Erläuternder Bericht

nahmebedingungen alle drei Jahre soll erst drei Jahre später wieder stattfinden. Vorbehalten bleiben spezielle Regelungen und Auflagen bei der Aufnahme in die SL oder Indikationserweiterungen.

 Wurde ein Originalpräparat im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung

aufgrund einer Indikationserweiterung mittels APV und TQV überprüft, so erfolgt die nächste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre frühestens im zweiten Jahr nach der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung. Wird die entsprechende IT-Gruppe des Originalpräparates früher überprüft, wird auf eine Überprüfung des betreffenden Originalpräparates verzichtet. Die nächste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre soll erst drei Jahre später wieder stattfinden (vorbehalten bleiben andere Überprüfungen nach Art. 65a-65g KVV).

 Mittels einer Übergangsbestimmung soll zudem geregelt werden, dass ein Originalpräparat und

seine allfälligen Generika, die im Jahr 2014 aufgrund ihres Aufnahmedatums im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft wurden, frühestens im Jahr 2016 wieder überprüft werden können, sofern keine Überprüfung aufgrund einer Limitierungsänderung oder Indikationserweiterung ansteht.

5.3 Fristen

Bisher haben die Zulassungsinhaberinnen dem BAG die FAP der Referenzländer bis am 31. Mai des Überprüfungsjahres mittels Eintrag in eine vom BAG zur Verfügung gestellte Web-Applikation bekannt gegeben. Das BAG hat daraufhin nach Prüfung der Preise, Durchführung eines allfälligen TQV und Korrespondenz mit den Zulassungsinhaberinnen zur Wahrung des rechtlichen Gehörs spätestens Ende September die Preissenkungen per 1. November verfügt. Die Zulassungsinhaberinnen hatten nach Erhalt der Verfügung die Möglichkeit, die Preissenkung innert 30 Tagen beim Bundesverwaltungsgericht anzufechten. Der bisherige Zeitplan hat zu mehreren Problemen geführt:

 Ein grosser Teil der Korrespondenz zur Wahrung des rechtlichen Gehörs wurde in den Sommer-

monaten geführt. Dies führte zu Ressourcenengpässen sowohl beim BAG als auch bei den Zulassungsinhaberinnen.

 Die neuen, ab 1. November geltenden Preise wurden kurz nach Versand der Verfügungen Ende

September publiziert, damit Grossisten und Leistungserbringer noch einen Monat Zeit hatten, um die Preissenkungen in der Praxis vorzubereiten und umzusetzen. Dadurch musste das BAG die neuen Preise publizieren, bevor die Preissenkungen überhaupt rechtskräftig waren.

 Die Grossisten und Leistungserbringer haben mehrmals vorgebracht, dass sie gerne mehr Zeit

hätten, um die Preissenkungen umzusetzen.

Daher soll neu folgender Zeitplan für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gelten:

Bisher Neu

Stichtag ausländische FAP 1. April 1. Januar

Bekanntgabe der ausländischen FAP an BAG 31. Mai 15. Februar

Verfügung der Preissenkung durch das BAG Ende Ende Mai

September

Publikation der Preissenkungen Ende 1. Juli

September

Inkrafttreten der neuen Preise 1. November 1. September

Die Zulassungsinhaberinnen sollen neu noch 1.5 Monate Zeit haben, um die FAP der Referenzländer in Erfahrung zu bringen und dem BAG bekannt zu geben. Im Gegenzug dazu haben sie zusammen mit den Grossisten und Leistungserbringern mehr als zwei Monate Zeit, um die Preissenkungen umzusetzen. Die Bearbeitungszeit beim BAG bleibt praktisch unverändert.