Erläuternder Bericht

parates. Dies war bisher in Artikel 37 KLV geregelt. Absatz 6 regelt einheitlich, dass die Veröffentlichungen nach den Absätzen 1-5 in elektronischer Form über das Internet erfolgen.

Mit diesen Änderungen wird dem Informationsbedürfnis der Öffentlichkeit entsprochen und mehr Transparenz geschaffen.

1.19 Übergangsbestimmungen der Änderung vom ... 2014

Sämtliche neuen Bestimmungen sollen auch für Gesuche gelten, welche vor Inkrafttreten der Bestimmung beim BAG eingereicht und noch nicht rechtskräftig verfügt wurden. Die neuen Bestimmungen werden somit auch auf die laufenden Verfahren angewendet. Davon betroffen sind Überprüfungen bei der SL-Aufnahme, nach Patentablauf, im Rahmen von Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen oder Einschränkungen der Indikation.

Die neuen Bestimmungen in Artikel 71 Absätze 2, 3 und 4 sollen aber nur im Rahmen von Gesuchen und Beschwerden angewendet werden, deren Verfügung das BAG nach dem 1. Januar 2015 erlässt.

2. Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31)

2.1 Ingress

Aufgrund der vorliegenden Revision ergeben sich Änderungen für den Ingress der KLV. Der Verweis auf Artikel 71 Absatz 4 KVV soll deshalb durch die Artikel 65b Absatz 3, 65d Absatz 3, 65f Absatz 4, 65g Absatz 3 und 70a ersetzt werden. Weiter wird Artikel 104a hinzugefügt und Artikel 105 Absatz 1^bis gestrichen.

2.2 Beschleunigtes Aufnahmeverfahren (Art. 31a Abs. 2 KLV)

Per 1. Juni 2013 hat der Bundesrat Massnahmen zur Beschleunigung des SL-Aufnahmeverfahrens beschlossen. Infolge dieser Prozessbeschleunigung wurde das Aufnahmeverfahren beim BAG angepasst. Seit 1. Januar 2014 hat das BAG vor der Sitzung der EAK zwei Wochen mehr Zeit für die Beurteilung des Gesuches und für die Erstellung von Faktenblättern zu Handen der EAK. Die Frist zwischen der Sitzung der EAK und dem Versand der Mitteilung durch das BAG wurde um diese zwei Wochen gekürzt, so dass das ordentliche Verfahren insgesamt weiterhin 18 Wochen andauert. Aus diesem Grund sollen dem BAG auch beim beschleunigten Aufnahmeverfahren vor der Sitzung der EAK zwei Wochen mehr Zeit zur Verfügung stehen und die Gesuche im beschleunigten Verfahren sind neu 35 anstatt 20 Tage vor der Sitzung der EAK beim BAG einzureichen. Ohne diese Anpassung, steht dem BAG und den Mitgliedern der EAK nicht genügend Zeit zur Verfügung, um das Gesuch ausreichend zu beurteilen. Dies kann dazu führen, dass die Mitglieder der EAK dem BAG keine abschliessende Empfehlung abgeben können und das Gesuch anlässlich einer folgenden Sitzung noch einmal traktandiert werden muss. Dadurch wird die Umsetzung des Ziels der Beschleunigung des Aufnahmeprozesses von Arzneimitteln in die SL gefährdet (Art. 31 Abs. 5 KLV).

2.3 Zweckmässigkeit (Art. 33 Abs. 2 KLV)

In der deutschen Fassung von Artikel 33 Absatz 2 KLV wird Folgendes festgelegt: "Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen". Mit der Formulierung "Es" wird in der deutschen Fassung richtigerweise auf das BAG Bezug genommen. In der italienischen Fassung ist hingegen in Artikel 33 Absatz 2 Satz 2 KLV festgehalten, dass Swissmedic - und nicht das BAG - weitere Unterlagen verlangen kann ("Swissmedic può esigere ulteriori documenti"). Artikel 33 Absatz 2 Satz 2 KLV soll deshalb in der italienischen Fassung eine redaktionelle Korrektur erfahren, indem Swissmedic durch UFSP ersetzt wird.

2.4 Wirtschaftlichkeit (Art. 34 KLV)

Einzelne Regelungen aus dem bisherigen Artikel 34 KLV werden neu auf Stufe KVV geregelt. So hält Artikel 65b Absatz 1 KVV (vgl. Kap. III, Ziff. 1.4) neu fest, dass zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit