Rapporto esplicativo

5.3 Termini

Finora, i titolari dell’omologazione dovevano comunicare all’UFSP i PFC degli Stati di riferimento entro il 31 maggio dell’anno del riesame mediante un’applicazione web fornita appositamente dall’UFSP. Dopo aver verificato i prezzi, effettuato eventualmente un CTT e scritto ai titolari dell’omologazione per concedere loro il diritto di essere sentiti, l’UFSP decideva, entro fine settembre, su una riduzione del prezzo con effetto al 1° novembre. Alla notifica della decisione, i titolari dell’omologazione disponevano di 30 giorni per interporre ricorso sulla riduzione del prezzo presso il Tribunale amministrativo federale. Questa procedura comportava però diverse difficoltà:

• una grande parte della corrispondenza mirante a garantire il diritto di essere sentiti si teneva nei

mesi estivi, quando vi è la maggiore carenza di personale sia all’UFSP sia presso i titolari dell’omologazione;

• i nuovi prezzi, validi dal 1° novembre, venivano pubblicati a fine settembre, poco dopo l’invio delle

decisioni, in modo che i grossisti e i fornitori di prestazioni avessero un mese di tempo per preparare e applicare le riduzioni di prezzo. Ciò obbligava l’UFSP a pubblicare i nuovi prezzi prima che passassero in giudicato;

• i grossisti e i fornitori di prestazioni hanno più volte segnalato la necessità di avere più tempo a di-

sposizione per applicare le riduzioni di prezzo.

Per i suddetti motivi, sarà applicato ora il seguente scadenzario per il riesame triennale delle condizioni di ammissione:

Finora Ora

Data di riferimento PFC esteri 1° aprile 1° gennaio

Notifica dei PFC esteri all’UFSP 31 maggio 15 febbraio

Decisione riduzione prezzi da parte dell’UFSP fine settembre fine maggio

Pubblicazione riduzione prezzi fine settembre 1° luglio

Entrata in vigore nuovi prezzi 1° novembre 1° settembre

I titolari dell’omologazione hanno così 1,5 mesi di tempo per rilevare i PFC degli Stati di riferimento e comunicarli all’UFSP. In compenso, assieme ai grossisti e ai fornitori di prestazioni, hanno oltre due mesi di tempo per applicare le riduzioni di prezzo. Il tempo per il disbrigo presso l’UFSP resta praticamente immutato.

5.4 CTT

Se nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione l’UFSP svolge un CTT, sarà determinante il PFC di un preparato analogo in vigore il 1° settembre dell’anno del riesame. Se un preparato analogo subisce il riesame nello stesso anno e se in seguito allo svolgimento di un CPE per il medicamento in questione risulta probabilmente una riduzione di prezzo, nel corso della procedura l’UFSP dovrà comunicare il nuovo livello di prezzo del preparato analogo al titolare dell’omologazione del preparato originale da verificare mediante CTT. Questo sistema mira a garantire che il 1° settembre un preparato originale verificato mediante CTT non abbia un prezzo superiore al preparato analogo verificato mediante CPE. Nel caso in cui il titolare dell’omologazione del preparato analogo dovesse interporre ricorso contro la decisione dell’UFSP, l’UFSP deciderà tempestivamente una correzione del prezzo dei preparati originali che sono stati paragonati con questo medicamento nel quadro del CTT. La seguente tabella mostra uno schema della procedura: