Erläuternder Bericht

I. Einführung

Damit ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen werden kann und somit von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet wird, muss es von Swissmedic zugelassen sein und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen (WZW-Kriterien, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV). Die SL wird durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellt (Art. 52 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG; SR 832.10)). Die Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (therapeutischer Quervergleich, TQV) und den Preisen im Ausland (Auslandpreisvergleich, APV) festgelegt. Die ausländischen Fabrikabgabepreise (FAP) werden mittels einem vom BAG festgelegten Wechselkurs in Schweizer Franken umgerechnet. Verglichen wird mit den Referenzländern Deutschland, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Dänemark und Grossbritannien Das ausländische Durchschnittspreisniveau soll in der Regel nicht überschritten werden (Art. 35 KLV). Eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit findet anlässlich der Aufnahme in die SL, im Rahmen von Indikationserweiterungen, nach Patentablauf sowie alle drei Jahre im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung statt.

Der Bundesrat hat sich bereit erklärt, das Postulat 12.3614 "Medikamentenpreise. Neue Methode für die Preisfestsetzung" und Punkt 3 von Postulat 12.3396 "Anpassung im Preisbildungssystem für Medikamente" anzunehmen. Er hat damit zugesagt, zu prüfen, ob und wie das Preisfestsetzungssystem ab dem Jahr 2015 anzupassen ist. Weiter hat er im Januar 2013 die gesundheitspolitischen Prioritäten „Gesundheit 2020“ verabschiedet, dass im Bereich der Arzneimittel das System der Preisfestsetzung weiterentwickelt, Generika gefördert und das Kostenwachstum im Medikamentenbereich stabilisiert werden soll – ohne dabei die Forschung zu behindern und den Standort Schweiz zu schwächen. Durch folgende Massnahmen sollen eine Effizienzsteigerung durch Vereinfachung der Prozesse, Qualitätssteigerung bei der Nutzen-Kosten-Beurteilung, Transparenz beim Entscheid sowie eine Stabilisierung des Kostenwachstums bei den Originalpräparaten ohne Standortgefährdung erreicht werden. Eine Stabilisierung des Kostenwachstums bedeutet, dass der Anteil der durch die Arzneimittel in der OKP verursachten Kosten stabil bleiben soll. Der Anteil der Arzneimittel an den gesamten OKP-Kosten betrug in den letzten Jahren jeweils 20 Prozent. Die vorliegenden Anpassungen betreffen vor allem die Originalpräparate. Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika wird in einem separaten Verfahren neu geregelt. Zukünftig soll im patentabgelaufenen Bereich ein Referenzpreissystem eingeführt werden, dazu ist aber eine Anpassung des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) notwendig.

Alle vorgesehenen Anpassungen basieren auch auf den Vorschlägen der interessierten Gruppen (Krankenversicherer, Konsumenten, Patienten, Pharmaindustrie, Preisüberwacher), die im Rahmen von drei Gesprächen am runden Tisch seit Oktober 2012 eingereicht wurden.

II. Allgemeiner Teil

1. Vermehrte Transparenz der Entscheide des BAG zur Spezialitätenliste (SL)

Das Aufnahmeverfahren von Arzneimitteln in die SL soll transparenter werden, entsprechend soll das BAG die Grundlagen seiner Entscheide über die Aufnahme eines Arzneimittels hinsichtlich dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit elektronisch veröffentlichen. Hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit sollen die Grundlagen zur Beurteilung des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und eines allenfalls zu gewährenden Innovationszuschlages veröffentlicht werden.

Da von den Zulassungsinhaberinnen erhobene Beschwerden aufschiebende Wirkung haben, können beispielsweise vom BAG verfügte Preissenkungen nicht umgesetzt werden. Es besteht ein wesentliches Interesse der Bevölkerung zu wissen, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt. Der Bundesrat hat bereits im Rahmen seiner Antwort auf die Motion 13.3979 „Demokratisierung der Rekursmöglichkeiten bei der Festsetzung der Medikamentenpreise“ in Aussicht gestellt, dass das BAG künftig bei Beschwerden aufgrund von Preissenkungsverfügungen des BAG im Rahmen der