Erläuternder Bericht

1.6 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d KVV)

Der bisherige dreijährliche Überprüfungsrhythmus soll beibehalten werden, wobei weiterhin jährlich rund ein Drittel der Arzneimittel der SL überprüft werden soll. Absatz 1 wird nun dahingehend ergänzt, dass die therapeutische Gruppe, in die ein Arzneimittel eingeteilt ist (z.B. Onkologika) den Überprüfungsrhythmus bestimmt (vgl. Erläuterungen zur therapeutischen Gruppe in Kap. II, Ziff. 5.2). Auf diese Weise können vergleichbare Arzneimittel gleichzeitig überprüft werden. Die therapeutischen Gruppen werden vom BAG in drei ähnlich grosse Einheiten aufgeteilt. Pro Kalenderjahr soll jeweils eine dieser Einheiten überprüft werden.

Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird in erster Linie die Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit werden weiterhin als gegeben erachtet, sofern gegenüber der letzten Überprüfung keine Änderungen eingetreten sind³. Neu soll nicht zuletzt im Sinn von Artikel 32 Absatz 2 KVG in Absatz 2 festgehalten werden, dass das BAG jederzeit neben der Wirtschaftlichkeit auch die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels überprüfen kann. Das BAG kann eine solche Überprüfung von sich aus oder auf Antrag der EAK durchführen, wenn neue Daten und Informationen vorliegen, welche die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit in Frage stellen. Die Regelungen des bisherigen Absatz 2 sind neu in Absatz 6 aufgeführt.

Der TQV soll im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre neu vermehrt durchgeführt werden. Die möglichen Fälle, wo ein TQV durchgeführt werden soll, sollen neu in Absatz 3 anstatt in Absatz 1^bis geregelt werden. Bisher war ein TQV nur vorgesehen, wenn ein Originalpräparat in den Referenzländern nicht im Handel ist oder wenn seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV vorgenommen wurde. In allen anderen Fällen (auch wenn ein Originalpräparat nur in einem Referenzland im Handel war) führte das BAG nur den APV durch.

Absatz 3 Buchstabe a hält wie im bisherigen Absatz 1^bis Buchstabe a weiterhin fest, dass ein TQV durchgeführt wird, wenn kein APV möglich ist. Ist ein Arzneimittel nur in wenigen Referenzländern im Handel, kann es vorkommen, dass der daraus resultierende APV zu wenig aussagekräftig ist. Um dies zu verhindern und einen möglichst repräsentativen APV zu erhalten, muss das Arzneimittel deshalb neu in mindestens drei Referenzländern im Handel sein, damit ausschliesslich auf den APV abgestellt wird. Ist dies nicht der Fall, wird neben dem APV auch ein TQV durchgeführt (Abs. 3 Bst. b). Absatz 3 Buchstabe c soll als weitere Ausnahme für die Durchführung eines TQV festhalten, dass wenn das Arzneimittel für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung ist und dies bereits bei der Aufnahme in die SL festgestellt wurde, ebenfalls ein TQV durchzuführen ist. Weiterhin erfolgt ein TQV auch nach einer Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV (Abs. 3 Bst. d). Neu soll nach Absatz 3 Buchstabe e der TQV zudem auch dann durchgeführt werden, wenn eine Überprüfung nach Artikel 65g KVV (Einschränkung der Indikation) vorgenommen wurde. Der neue Absatz 7 enthält den bisherigen Absatz 3.

Der bisherige Absatz 1^ter wird durch den neuen Absatz 4 ersetzt. Das Departement kann weiterhin eine Toleranzmarge vorsehen. Im Gegensatz zur bisherigen Regelung soll die Toleranzmarge unabhängig von Wechselkursschwankungen festgesetzt werden. Die Toleranzmarge betrug in den Jahren 2010 und 2011 drei Prozent und wurde in den Jahren 2012 bis 2014 auf fünf Prozent erhöht, da der Schweizer Franken insbesondere gegenüber dem Euro, aber auch gegenüber dem britischen Pfund und der dänischen Krone seit 2009 stärker geworden ist. Neu soll sie wieder auf drei Prozent festgesetzt werden (vgl. Kap. II, Ziff. 2.3 und Kap. III, Ziff. 2.9).

Der bisherige Absatz 2 wird unterteilt in die beiden neuen Absätze 5 und 6. Nach Absatz 5 soll der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt werden. Der TQV wird entsprechend der üblichen Praxis des BAG in der Regel auf der Basis der kleinsten Packung und niedrigsten Dosierung durchgeführt, wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Als Verfügungszeitpunkt soll neu in Absatz 6 der 1. September festgesetzt werden. Dadurch soll künftig vermieden werden, dass die der Verfügung vorangehenden Mitteilungen in die Zeit der Sommerferien fallen und dass das BAG