Erläuternder Bericht

in der eingeschränkten Indikation weiterhin gegeben ist und die Einschränkung der Indikation keinen Einfluss auf die Zweckmässigkeit hat.

2.20 Umfang und Zeitpunkt der Überprüfungen (Art. 37d Abs. 2 KLV)

Da sich der Überprüfungsrhythmus nicht mehr nach dem Aufnahmejahr richtet (vgl. Kap. II, Ziff. 5.2) und auch für die anderen Überprüfungen nach Artikel 37 bis 37c KLV das Aufnahmejahr nicht relevant ist, erübrigt sich die bisherige Bestimmung in Artikel 37d Absatz 2 KLV.

2.21 Rückerstattung der Mehreinnahmen (Art. 37e KLV)

Der bisherige Artikel 35c KLV wird in neuArtikel 37e KLV verschoben (vgl. Kap. III, Ziff. 2.16). Weiter sind im Rahmen der aktuellen und der vergangenen Verordnungsanpassungen neue Umstände hinzugekommen, die die Rückerstattung von Mehreinnahmen vorsehen. Entsprechend ist neuArtikel 35e KLV gegenüber dem bisherigen Artikel 35c KLV anzupassen.

Absatz 1 führt auf, wann das BAG prüft, ob Mehreinnahmen erzielt wurden. Buchstabe a entspricht dem bisherigen Artikel 35c Absatz 1 KLV, Buchstabe b bezieht sich auf Artikel 65 Absatz 7 KVV (vgl. Kap. III, Ziff. 1.3), Buchstabe c auf Artikel 67a Absatz 3 KVV (vgl. Kap. III, Ziff. 1.14) und Buchstabe d auf Artikel 65f Absatz 3 KVV (vgl. Kap. III, Ziff. 1.8).

In Absatz 2 wird neu auf Artikel 67a KVV und nicht mehr auf Artikel 67 Absatz 2^ter verwiesen, da Artikel 67a KVV neu geschaffen und Artikel 67 Absatz 2^ter darin integriert wird (vgl. Kap. III, Ziff.1.13 und 1.14). Es kann insbesondere im Rahmen einer Überprüfung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV vorkommen, dass nicht alle Handelsformen betroffen sind. Deshalb wurde Absatz 2 dahingehend konkretisiert, dass nur die betroffenen Handelsformen einbezogen werden.

Absatz 3 soll dahingehend angepasst werden, dass die Berechnung der Mehreinnahmen im Rahmen der Prüfung nach Absatz 1 Buchstabe a (erstmalige Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre) und nach Absatz 1 Buchstabe b (nach einem Beschwerdeverfahren, bei dem das BAG obsiegt hat) beschrieben wird. Die Bestimmung der Mehreinnahmen berücksichtigt in beiden Fällen den FAP.

In Absatz 4 soll das Vorgehen zur Berechnung der Mehreinnahmen im Rahmen der Prüfung nach Absatz 1 Buchstabe c (Überprüfung nach einer Indikationserweiterung) geregelt werden. Dazu wird die Anzahl der tatsächlich verkauften Packungen mit der Anzahl Packungen, die die Zulassungsinhaberin im Rahmen der Überprüfung nach Artikel 65f KVV geschätzt hat, verglichen und eine sich daraus ergebende Differenz mit dem FAP der Packungen vor der Preissenkung aufgrund der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung multipliziert. Mit dem Abstellen auf die Anzahl verkaufter Packungen und die FAP vor der Preissenkung wird die Differenz des tatsächlichen Mehrumsatzes gegenüber dem geschätzten voraussichtlichen Mehrumsatz genau gleich berechnet wie der voraussichtliche Mehrumsatz zum Zeitpunkt der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung und die Mehreinnahmen können genau beziffert werden. Zudem haben allfällige weitere Preissenkungen zwischen der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung und der Überprüfung der Rückerstattung der Mehreinnahmen keinen Einfluss auf die Bestimmung und allfällige Rückerstattung der Mehreinahmen. Die Zulassungsinhaberin wird auf ihre Schätzung zum Zeitpunkt der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung behaftet. Da Artikel 65f Absatz 1 KVV vorgibt, dass die Zulassungsinhaberin auf 35 Prozent des Mehrumsatzes verzichtet, belaufen sich die zurückzuerstattenden Mehreinnahmen ebenfalls auf 35 Prozent der berechneten Differenz des Mehrumsatzes.

Absatz 5 entspricht dem bisherigen Artikel 35c Absatz 4 KLV und muss präzisiert werden, so dass er sich nur auf die Prüfung nach Absatz 1 Buchstabe a bezieht.

Absatz 6 entspricht dem bisherigen Artikel 35c Absatz 5 KLV.

Absatz 7 entspricht grundsätzlich dem bisherigen Artikel 35c Absatz 6. Unter Berücksichtigung des neuen Datums für das Inkrafttreten von Preissenkungen aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre soll auch hier 1. November durch 1. September ersetzt werden. Auf eine Erwähnung des betreffenden Artikels, in dem die Referenzländer definiert sind, kann verzichtet werden. Zudem wird neu konkret auf Artikel 67a Absatz 1 KVV verwiesen, da es nun mehrere Fälle mit der Möglichkeit der Rückerstattung von Mehreinnahmen gibt.