Erläuternder Bericht

die neuen Preise bereits publiziert, bevor sie rechtskräftig sind. Zudem erhalten die Zulassungsinhaberinnen, Grossisten und Leistungserbringer mehr Zeit zur Umsetzung der Preissenkung.

Absatz 7 entspricht dem bisherigen Absatz 3 und soll eine Klarstellung und Anpassung an die bisherige Praxis erfahren, so dass die Zulassungsinhaberin dem BAG alle notwendigen Informationen lediglich bekannt zu geben hat; eine Zustellung der Unterlagen ist nicht mehr zwingend erforderlich.

Ebenfalls der bisherigen Praxis entsprechend sollen die Absätze 8 und 9 festhalten, dass das BAG anderen Zulassungsinhaberinnen das ab 1. September vorgesehene Preisniveau anderer Arzneimittel mitteilt. Dies ist notwendig, wenn ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln erfolgt, die gleichzeitig überprüft werden (Abs. 8) und bei den Generika (Abs. 9). Den Zulassungsinhaberinnen von Generika teilt das BAG üblicherweise das Auslandpreisniveau des Originalpräparates mit. Wird beim Originalpräparat (auch) ein TQV durchgeführt, so ist für die Generika der ab 1. September geltende FAP des Originalpräparates relevant (vgl. Kap. III, Ziff. 2.11). Das BAG teilt in diesem Fall den Zulassungsinhaberinnen von Generika das Preisniveau des Originalpräparates mit.

1.7 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf (Art. 65e KVV)

Absatz 1 bleibt unverändert bestehen.

Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf soll hinsichtlich der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auch in Zukunft weiterhin nur auf einem APV basieren. Für Generika ist nach Artikel 65c Absatz 3 KVV einzig das Auslandpreisniveau relevant. Würde im Rahmen der Überprüfung nach Patentablauf beim Originalpräparat neben dem APV ein TQV durchgeführt, könnten je nachdem die Generika oder Originalpräparate benachteiligt sein. In Artikel 65e Absatz 2 KVV soll deshalb festgehalten werden, dass die Wirtschaftlichkeit anhand eines Vergleichs mit der Preisgestaltung im Ausland beurteilt wird.

Aufgrund der neuen Regelung in Absatz 2 wird der bisherige Absatz 2 in Absatz 3 und der Absatz 3 in Absatz 4 verschoben.

1.8 Indikationserweiterung und Limitierungsänderung (Art. 65f KVV)

Absatz 1 soll insofern konkretisiert werden, als dass es sich bei Limitierungsänderungen nach Artikel 65f KVV um Limitierungsanpassungen aufgrund einer Indikationserweiterung handelt. Dies im Unterschied zu Limitierungsänderungen, die aufgrund von Artikel 65g KVV (Einschränkung der Indikation) erfolgen können.

Absatz 2 bleibt unverändert bestehen.

Neu soll in Artikel 67a KVV (vgl. Kap. III, Ziff. 1.14) die Rückerstattung von Mehreinnahmen geregelt werden. Der neue Artikel enthält auch die Regelung zur Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Anwendung des Prävalenzmodells nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV. Folglich ist eine Erwähnung der Rückerstattung von Mehreinnahmen in Absatz 3 nicht mehr notwendig.

Absatz 4 erfährt lediglich eine sprachlich-redaktionelle Änderung, indem der Ausdruck „Indikation, dessen Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, hat die“ durch „Indikation und ist das Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt, so hat die“ ersetzt wird.

1.9 Einschränkung der Indikation (Art. 65g KVV)

Das Institut (Swissmedic) kann aufgrund neuer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels die zugelassene Indikation einschränken. Bisher war nicht geregelt, was mit Arzneimitteln der SL in einem solchen Fall passiert (vgl. Kap. II, Ziff. 6).

Nach Absatz 1 soll das BAG nach einer Einschränkung der zugelassenen Indikation durch Swissmedic ein Originalpräparat hinsichtlich seiner Aufnahmebedingungen prüfen. Dies erfolgt in Analogie zu einer Indikationserweiterung (Art. 65f KVV).

Die Einschränkung der zugelassenen Indikation führt aufgrund der Einschränkung auf gewisse Patientengruppen üblicherweise zu einem geringeren Absatz des Arzneimittels und einem kleineren Umsatz für die Zulassungsinhaberin. Entsprechend entstehen für die OKP dadurch keine Mehrkosten (im Ge-