Erläuternder Bericht

2.10 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Vergleich mit anderen Arznei-

mitteln (Art. 34f KLV)

In neuArtikel 34f KLV wird die Durchführung des TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre konkretisiert.

Während für den APV bisher geregelt war, dass die Preise der Referenzländer vom 1. April massgebend sind (vgl. Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV), fehlte für den TQV eine entsprechende ausdrückliche Regelung. In Absatz 1 soll deshalb festgehalten werden, dass wenn ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wird, auf die am 1. September des Überprüfungsjahres geltenden FAP dieser Arzneimittel abzustellen ist. Diese Regelung soll gewährleisten, dass für den TQV und eine allfällige Preissenkung per 1. September (vgl. Art. 65d Abs. 6 KVV) nicht auf Preise abgestellt wird, die ihrerseits aufgrund einer Preisanpassung am 1. September bereits keine Gültigkeit mehr haben.

Nach Absatz 2 soll mit den zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL gelisteten, aufgrund der Indikation oder Wirkungsweise in Frage kommenden Arzneimitteln verglichen werden. Somit kann auch mit Arzneimitteln verglichen werden, die bei der Aufnahme in die SL noch nicht berücksichtigt wurden, weil sie beispielsweise zu diesem Zeitpunkt noch gar nicht in der SL gelistet waren.

Absatz 3 präzisiert die praktische Durchführung des TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Im Gegensatz zum APV wird der TQV nicht auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt, sondern in der Regel mit der kleinsten Packung des tiefsten Dosierung (sowohl des zu prüfenden als auch des Vergleichspräparates). Dies entspricht dem Vorgehen bei der Neuaufnahme eines Arzneimittels in die SL und es ist sinnvoll den TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in gleicher Art und Weise durchzuführen wie bei der Aufnahme in die SL. Dies insbesondere auch deshalb, weil sich die Preisverhältnisse zwischen einzelnen Packungen und Dosisstärken bei den zu vergleichenden Arzneimitteln unterscheiden können und dies kann zu Fehlern beim Vergleich führen, da die umsatzstärkste Packung meist eine grössere Packung ist. Es kann vorkommen, dass ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung in einem konkreten Fall nicht sinnvoll ist, z.B. wenn bei mindestens einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird. Daher sieht Absatz 3 in der Regel eine Durchführung auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung vor. Die Regelung entspricht der bisherigen Praxis des BAG.

2.11 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Überprüfung der Wirtschaftlich-

keit von Generika (Art. 34g KLV)

Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Generika im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre war bisher in Artikel 35b Absatz 10 KLV geregelt. NeuArtikel 34g KLV basiert deshalb auf diesem Absatz.

Absatz 1 entspricht grundsätzlich Artikel 35b Absatz 10 KLV. Allerdings wird auch hier der 1. April durch 1. Januar ersetzt, da neu die am 1. Januar gültigen ausländischen FAP massgeblich sind. Weiter sieht Absatz 1 im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auch für Generika eine Toleranzmarge zum Auslandpreisniveau vor. Dies in Analogie zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (vgl. Kap. II, Ziff. 2.3).

Unter Absatz 1 Buchstabe a soll ergänzend festgehalten werden, dass Absatz 1 Buchstabe a nur dann Anwendung findet, wenn ein Generikum nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV in die SL aufgenommen wurde und das Patent des im Generikum enthaltenen Wirkstoffes nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen ist. So wird sichergestellt, dass diese Bestimmung nur bei denjenigen Generika Anwendung findet, die erst nach der Einführung von Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV am 1. Januar 2012 in die SL aufgenommen wurden und bereits bei der Aufnahme mit einem FAP als wirtschaftlich galten, der das ausländische Durchschnittspreisniveau um 10 Prozent unterschreitet. Weiter soll die Regelung sicherstellen, dass Generika mit gleichen Wirkstoffen gleich behandelt werden. Durch die Einschränkung, dass das Patent des Wirkstoffes nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen sein muss, müssen alle Generika mit einem Wirkstoff, dessen Patent vor diesem Zeitpunkt abgelaufen ist, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre mindestens 20 Prozent günstiger sein als das ausländische Durchschnittspreisniveau zuzüglich einer Toleranzmarge. Dies unabhängig