Erläuternder Bericht

hat bereits bisher für den FAP aus Grossbritannien den Publikumspreis abzüglich einer Grosshandelsmarge von 12.5 Prozent berücksichtigt.

In Absatz 2 wird Artikel 65b Absatz 3 KVV noch weiter konkretisiert. Sofern die Zulassungsinhaberin nachweisen kann, dass beim Verkauf eines Arzneimittels im Referenzland kein Zwischenhandel stattfindet, wird die Grosshandelsmarge nicht in Abzug wird. Wenn die Grosshandelsmargen im Einzelfall von den effektiv publizierten Margen nach Absatz 1 abweichen, werden die effektiv gewährten Margen berücksichtigt, sofern die Zulassungsinhaberin dies belegen kann. Als Beleg muss eine Bestätigung der Zulassungsinhaberin im Referenzland eingereicht werden. Das Vorgehen entspricht der bisherigen Praxis des BAG bei der Bestimmung des FAP in Grossbritannien.

In Absatz 3 wird Artikel 65b Absatz 4 KVV konkretisiert und festgelegt, dass nur der in Deutschland gesetzlich vorgesehene Herstellerrabatt von 6 Prozent vom FAP aus Deutschland in Abzug gebracht wird. Derzeit ist kein anderes Land bekannt, das solche gesetzlich festgelegte Herstellerrabatte vorsieht.

2.7 Auslandpreisvergleich: Berechnung und Meldung des Fabrikabgabepreises der Refe-

renzländer (Art. 34c KLV)

Absatz 1 entspricht im Wesentlichen der bisherigen Regelung in Artikel 35 Absatz 3 KLV. Der zweite Satz wird aufgrund der praktischen Erfahrung bei der Durchführung des APV angepasst. Die Zulassungsinhaberin ermittelt den ausländischen FAP nicht aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden, sondern erhält die FAP von den entsprechenden Vertriebsgesellschaften der Referenzländer. Auch wurden bis anhin die FAP der Referenzländer kaum von einer Behörde oder einem Verband bestätigt, sondern lediglich durch eine unterschriftsberechtigte Person der ausländischen Vertriebsgesellschaft, diese stehen für die Richtigkeit der Angaben ein. Bei den bisher durchgeführten Kontrollen der ausländischen FAP durch das BAG waren die Angaben der Zulassungsinhaberinnen auch mehrheitlich korrekt. Entsprechend sollen in der KLV keine derartigen Vorgaben mehr vorgesehen werden. Durch die Sicherstellung der öffentlich zugänglichen FAP hat das BAG jederzeit die Möglichkeit die Angaben der Zulassungsinhaberinnen zu überprüfen. Kann die Zulassungsinhaberin in der Schweiz keine Bestätigung der Zulassungsinhaberin eines Referenzlandes beibringen, so kann sie auch eine Bestätigung einer Behörde oder eines Verbandes einreichen. Die Zulassungsinhaberin sollte wenn möglich den FAP der Referenzländer einreichen. Falls ihr dies nicht möglich ist, können auch der Apothekeneinstandspreis (aus Dänemark, den Niederlanden, Finnland und Schweden) oder Publikumspreis (aus Grossbritannien) eingereicht werden.

Weiter hält Absatz 1 auch fest, dass das BAG Informationsquellen bekannt gibt, die herangezogen werden, sofern der FAP, der Apothekeneinstandspreis oder der Publikumspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der FAP aus den Referenzländern verweigert. Das BAG wird die Quellen im Handbuch betreffend die SL bekannt geben.

Absatz 3 entspricht dem letzten Satz des bisherigen Artikels 35 Absatz 3 KLV.

2.8 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Gegenstand der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit (Art. 34d KLV)

Der bisherige Artikel 35b KLV wird neu in fünf verschiedene Artikel (neuArt. 34d-34h KLV) unterteilt.

Der bisherige dreijährliche Überprüfungsrhythmus soll beibehalten werden, wobei weiterhin jährlich rund ein Drittel der Arzneimittel der SL überprüft werden soll. Entsprechend soll für Absatz 1 die bestehende Regelung aus dem bisherigen Artikel 35b Absatz 1 KLV, wonach die Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Originalpräparate einmal pro Kalenderjahr durchgeführt wird, übernommen werden. Dabei werden Originalpräparate, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig überprüft. Wie in Artikel 65d Absatz 1 KVV nun bereits vorgegeben wird, sollen die therapeutischen Gruppen vom BAG in drei ähnlich grosse Einheiten aufgeteilt werden. Pro Kalenderjahr soll jeweils eine dieser Einheiten überprüft werden.

Absatz 2 soll regeln, wann auf eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre verzichtet werden kann. Wie bisher Artikel 35b Absatz 2 KLV, sieht Absatz 2 Buchstabe a weiterhin vor, dass Originalpräparate, die vor kurzem einer Preisüberprüfung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV