Erläuternder Bericht

das TQV-Niveau zu einem Drittel gewichtet werden. Eine stärkere Berücksichtigung des Auslandpreisniveaus ist deshalb angezeigt, weil es die Beurteilung der Behörden der Referenzländer reflektiert und weil andere Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit (z.B. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre oder Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf) vorwiegend nur auf einem Vergleich mit den Referenzländern basieren. Können für den APV höchstens die FAP aus zwei Referenzländern berücksichtigt werden, so sollen das Auslandpreisniveau und das TQV-Niveau gleichwertig gewichtet werden. Hier kann das Auslandpreisniveau nicht stärker berücksichtigt werden als das TQV-Niveau, weil der APV aufgrund der kleineren Anzahl berücksichtigter Referenzländer nicht voll aussagekräftig ist.

Absatz 6 hält grundsätzlich fest, dass ein höherer FAP aufgrund des TQV nicht zu einem FAP über dem Auslandpreisniveau berechtigt. Das Auslandpreisniveau stellt also grundsätzlich wie bisher einen Maximalpreis dar. Davon ausgenommen werden Arzneimittel, die für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung sind und für die entsprechend auch eine Aufnahme nach Artikel 70 KVV in Frage käme oder Fälle in denen für den APV höchstens die FAP aus zwei Referenzländern vorliegen. In diesen Ausnahmefällen kann ein höherer TQV dazu führen, dass das Auslandpreisniveau überschritten wird. Dabei soll der APV zu zwei Dritteln und der TQV zu einem Drittel gewichtet werden. Dadurch wird der grundsätzlichen Regelung Rechnung getragen, wonach das Auslandpreisniveau in der Regel nicht überschritten werden soll. Durch die stärkere Gewichtung des APV wird das Originalpräparat in der Schweiz aber nicht wesentlich teurer als in den Referenzländern. Das BAG kann somit beispielsweise einen FAP über dem Auslandpreisniveau als wirtschaftlich erachten, wenn dadurch sichergestellt wird, dass die Versorgung der Schweizer Bevölkerung gewährleistet ist.

Absatz 7 bestimmt, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates grundsätzlich berücksichtigt werden. Basiert ein neues Originalpräparat allerdings auf einer geringfügigen Veränderung eines bisher gelisteten Originalpräparates, von dem möglicherweise bereits Generika in der SL gelistet sind (z.B. leichte Anpassung des Wirkstoffmoleküls mit dem Ziel für das neue Originalpräparat erneut einen Patentschutz zu haben) und kann kein therapeutischer Fortschritt für dieses Originalpräparat gezeigt werden, so soll das BAG künftig nicht mehr nur mit Originalpräparaten vergleichen müssen, sondern für den Vergleich auch Generika berücksichtigen können.

Wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet, wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 8). Wie im allgemeinen Teil in Ziffer 4 erwähnt, ist der Innovationszuschlag grundsätzlich unabhängig von den Kosten für Forschung und Entwicklung und wird daher neu in einem separaten Absatz geregelt.

1.5 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika (Art. 65c Abs. 2, 3 und 4)

In Absatz 2 Buchstabe a bis e wird jeweils vier durch drei Jahre ersetzt, da sich die Beschaffung der Umsatzerhebungen eines unabhängigen Institutes (Art. 65c Abs. 4 KVV) für vier Jahre zurück in der Praxis oftmals als schwierig erwiesen hat (vgl. Kap. II, Ziff. 7.3).

Neu soll nach Absatz 4 das Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die SL nicht mehr in jedem Fall das Schweizer Marktvolumen gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Institutes enthalten. Die Umsatzerhebungen liegen dem BAG üblicherweise bereits aufgrund der Unterlagen des Originalpräparates für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf vor und das BAG hat Zugang zu den Daten eines unabhängigen Institutes, um die eingereichten Umsatzerhebungen zu kontrollieren. Eine weitere Einreichung der Unterlagen durch die Zulassungsinhaberinnen von Generika erübrigt sich somit. Das BAG soll in Zukunft solche Umsatzerhebung im Einzelfall aber weiterhin einfordern können, beispielsweise wenn dem BAG keine Unterlagen zum Originalpräparat vorliegen. Die Zulassungsinhaberinnen von Generika sind auch künftig dafür verantwortlich, das Marktvolumen vorgängig zur Einreichung des Aufnahmegesuches in Erfahrung zu bringen, um einen wirtschaftlichen Preis zu beantragen. Das BAG beabsichtigt nicht, die Umsatzerhebungen bekannt zu geben.