Erläuternder Bericht

3.2 Anwendung des TQV im Rahmen von Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit nach der SL-

Aufnahme

Bei der SL-Aufnahme wird wenn immer möglich ein TQV durchgeführt. Im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Änderung resp. Aufhebung einer Limitierung kann die Zulassungsinhaberin wählen, ob APV und TQV durchgeführt werden sollen oder ob das sogenannte Prävalenzmodell angewendet wird. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ist ein TQV nur vorgesehen, wenn kein APV möglich ist (Art. 65d Abs. 1^bis Bst. a KVV) oder seit der letzten Überprüfung der Wirtschaftlichkeit das Prävalenzmodell angewandt wurde (Art. 65d Abs. 1^bis Bst. b KVV). Neu soll im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der TQV auch dann durchgeführt werden, wenn nicht aus mindestens drei Referenzländern ein FAP bekannt ist, wenn im Rahmen der SL-Aufnahme ein grosser medizinischer Bedarf anerkannt wurde oder wenn die zugelassene Indikation seit der letzten Überprüfung durch Swissmedic eingeschränkt wurde (vgl. Kap. II, Ziff. 6). Werden bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre oder aufgrund einer Indikationserweiterung resp. Limitierungsänderung ein APV und TQV durchgeführt, so sollen die unter Kapitel II, Ziffer 3.1 dargelegten Regelungen Anwendung finden.

Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf soll weiterhin ausschliesslich ein APV durchgeführt werden, da dieses Preisniveau für die Preisbildung der Generika massgebend ist.

4. Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung, Innovationszuschlag

Die Kosten für Forschung und Entwicklung haben grundsätzlich keinen Zusammenhang mit dem Einfluss eines Arzneimittels auf den Fortschritt in der medizinischen Behandlung und der Möglichkeit, einen Innovationszuschlag zu gewähren. Entsprechend sollen diese Faktoren neu getrennt geregelt werden.

Das BAG berücksichtigt bereits heute die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Aufnahme eines Originalpräparates in die SL, indem in der Regel bei der Neuaufnahme eines Originalpräparates die Wirtschaftlichkeit nicht aufgrund des Vergleichs mit Generika beurteilt wird. Auch weiterhin ist vorgesehen, dass das BAG die Kosten für Forschung und Entwicklung bei Originalpräparaten berücksichtigt. Bietet aber eine Zulassungsinhaberin neu ein Originalpräparat an, das sich von einem anderen Originalpräparat (Vorgängerpräparat) resp. dessen allfälliger Generika nur wenig unterscheidet (z.B. kleine Anpassung des Wirkstoffmoleküls ohne Einfluss auf die Wirksamkeit bzw. ohne Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit, andere galenische Form, sogenannte Scheininnovation), so kann das BAG künftig auch Generika zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit heranziehen. So kann sichergestellt werden, dass die durch Generika möglichen Einsparungen gewährleistet sind und nicht neue, leicht modifizierte Originalpräparate die Therapiekosten weiterhin auf hohem Preisniveau halten.

Die Höhe des Innovationszuschlages ist abhängig vom therapeutischen Fortschritt, d.h. vom Nutzen eines Arzneimittels für die medizinische Behandlung. Der Innovationszuschlag verdeutlicht den Mehrnutzen eines Arzneimittels gegenüber einem anderen, bereits auf der SL aufgeführten Arzneimittel. Das BAG legt im Handbuch betreffend die SL Nutzenkategorien und die Kriterien zur Bestimmung der Höhe des Innovationzuschlages fest.

5. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

5.1 Überprüfung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit

Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird grundsätzlich davon ausgegangen, dass die zu prüfenden Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckmässig sind. Neu soll auf Stufe KVV explizit festgehalten werden, dass sofern das BAG aufgrund neuer Daten und Fakten zur Ansicht gelangt, dass die Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit in Frage gestellt sind oder die eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) eine entsprechende Überprüfung beantragt, das BAG im Rahmen der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre neben der Wirtschaftlichkeit auch die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels prüft.