Erläuternder Bericht

Ziff. 1.5), ist auch die Bestimmung zur Einreichung der Unterlagen im Rahmen einer Überprüfung nach Patentablauf anzupassen. Die Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten müssen nur noch die Umsatzerhebungen über drei Jahre einreichen.

Die Regelung, dass das Auslandpreisniveau der Originalpräparate nach Patentablauf publiziert wird, soll nun in neuArtikel 71 Absatz 5 KVV festgehalten sein, da es sich um eine Veröffentlichung handelt (vgl. Kap. III, Ziff. 1.18). Eine Erwähnung in Artikel 37 KLV entfällt somit.

Desweiteren erfährt Artikel 37 KLV noch redaktionelle Anpassungen, indem wie überall der Begriff „Auslandpreisvergleich“ anstelle von „Durchschnittspreise der Vergleichsländer“ verwendet wird.

2.18 Indikationserweiterung und Limitierungsänderung (Art. 37b KLV)

Absatz 1 bleibt unverändert.

Der neue Absatz 2 soll Absatz 1 noch konkretisieren und festhalten, dass nach einer Indikationserweiterung eines Originalpräparates die Unterlagen gemäss Absatz 1 auch einzureichen sind, wenn das Originalpräparat in der SL mit einer Limitierung aufgeführt ist. Somit wird sichergestellt, dass das BAG in Anwendung von Artikel 69 Absatz 2 KVV für jede Indikationserweiterung prüfen kann, ob sie vergütet werden soll. Andernfalls verzichten die Zulassungsinhaberinnen auf eine Einreichung der entsprechenden Unterlagen und machen geltend, dass sie auf eine Vergütung der neuen Indikation verzichten wollen.

Der bisherige Absatz 2 wird neu zu Absatz 3 und bestimmt weiterhin, welche Unterlagen im Rahmen eines Gesuches um Änderung oder Aufhebung der Limitierung eingereicht werden sollen.

Es ist erstens zu unterscheiden, ob die Zulassungsinhaberin die Unterlagen aufgrund einer Indikationserweiterung einreicht, weil sie nach Artikel 65f Absatz 4 KVV dazu verpflichtet ist oder ob sie verbunden mit einer Indikationserweiterung eine Limitierungsänderung oder –aufhebung beantragt. Zweitens kommt es auch vor, dass eine Limitierungsänderung oder –aufhebung beantragt wird, ohne dass die Zulassung von Swissmedic geändert hat. Die neue Formulierung von Absatz 3 trägt diesem Umstand nun Rechnung.

Da sämtliche Unterlagen nach Artikel 30a KLV einzureichen sind, genügt in Absatz 3 ein Verweis auf Artikel 30a ohne Nennung der Absätze dieses Artikels.

Absatz 4 wird entsprechend der bisherigen Praxis des BAG ergänzt. Die Gesuche um Limitierungsänderung oder Meldungen von Indikationserweiterungen werden der EAK immer unterbreitet. Bei neuen Indikationen sind die Aufnahmebedingungen (Wirksamkeit. Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) grundsätzlich gleich zu prüfen wie bei neuen Arzneimitteln. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit geltend die besonderen Bestimmungen nach Artikel 65f Absatz 2 KVV:

2.19 Einschränkung der Indikation (Art. 37c KLV)

Absatz 1 bezeichnet die Unterlagen, die aufgrund der Einschränkung einer zugelassenen Indikation (Art. 65g Abs. 3 KVV, vgl. Kap. III, Ziff. 1.9) dem BAG eingereicht werden müssen. Grundsätzlich sind dieselben Unterlagen einzureichen, wie bei einer Indikationserweiterung (Art. 37b KLV). Es soll aber dem Umstand Rechnung getragen werden, dass bei einer Einschränkung der zugelassenen Indikation normalerweise keine neuen klinischen Studien vorliegen wie bei einer Indikationserweiterung, und dass das Arzneimittel im Rahmen dieser Überprüfung bis zur nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre weiterhin als wirtschaftlich erachtet wird. Deshalb werden neben den von Swissmedic ausgestellten Zulassungsunterlagen nicht die Unterlagen nach Artikel 30a Absatz 1 verlangt, sondern Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, die der Swissmedic als Basis für die Änderung der Indikation dienten.

Nach Absatz 2 soll es im Ermessen des BAG liegen, ob eine Meldung über eine Einschränkung der zugelassenen Indikation der EAK unterbreitet werden soll. Da die Zulassungsinhaberinnen zur umgehenden Mitteilung der Einschränkung der Indikation verpflichtet sind, sollte das BAG rasch über eine Anpassung der SL entscheiden können. Dies insbesondere bei Arzneimitteln, die in der SL mit einer Limitierung aufgeführt sind, die der zugelassenen Indikation entspricht (vgl. Ausführungen dazu in Kap. III, Ziff. 1.9). Das BAG soll dann ohne Empfehlung der EAK entscheiden, wenn die Wirksamkeit