Rapport explicatif

une nouvelle préparation originale intervient dans les douze mois suivant l’admission de cette dernière dans la LS, la préparation originale concernée n’est pas soumise à vérification. Un nouveau réexamen triennal des conditions d’admission ne pourra être effectué que trois ans plus tard, sous réserve de dispositions et charges particulières prévues lors de l’admission dans la LS ou d’extensions de l’indication.

• Si une préparation originale a été réexaminée et qu’une CPE et une CT ont été réalisées, en raison

d’une extension de l’indication ou d’une modification de la limitation, le réexamen suivant est effectué au plus tôt au cours de la deuxième année suivant l’extension de l’indication ou la modification de la limite. La préparation concernée sera exemptée lors du réexamen du groupe IT si ce dernier intervient avant ladite échéance. Le prochain réexamen triennal des conditions d’admission ne pourra avoir lieu que trois ans plus tard (sous réserve d’autres évaluations conformément aux art. 65a à 65g OAMal).

• Une disposition transitoire prévoit en outre qu’une préparation originale et ses éventuels généri-

ques contrôlés en 2014 dans le cadre du réexamen périodique sur la base de son année d’admission ne pourra être réexaminée au plus tôt qu’en 2016, sauf si une modification de la limite ou une extension de l’indication l’impose.

5.3 Délais

Jusqu’ici, le titulaire de l’autorisation avait jusqu’au 31 mai de l’année du réexamen pour communiquer à l’OFSP les prix de fabrique dans les pays de référence au moyen de l’application Internet mise à

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disposition par l’office à cet effet. L’OFSP décidait des baisses de prix au 1 novembre, suite à un contrôle des prix, à la réalisation d’une éventuelle comparaison thérapeutique et à la correspondance avec le titulaire de l’autorisation pour satisfaire au droit d’être entendu jusqu’à fin septembre au plus tard. Le titulaire de l’autorisation dispose d’un délai de 30 jours à compter de la date de réception de la décision concernant la baisse de prix pour déposer un recours auprès du Tribunal administratif fédéral. L’ancien calendrier posait différents problèmes :

• Une majorité de la correspondance au titre du droit d’être entendu était échangée durant les mois

d’été, occasionnant des goulets d’étranglement en termes de ressources, tant du côté de l’OFSP que de celui des titulaires d’autorisations.

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• Les nouveaux prix valables à compter du 1 novembre étaient publiés peu de temps après l’envoi

des décisions fin septembre, afin que les grossistes et les fournisseurs de prestations disposent d’un mois pour préparer et appliquer les baisses de prix dans la pratique. Partant, l’OFSP devait publier les nouveaux prix avant même l’entrée en vigueur des baisses de prix.

• A plusieurs reprises, les grossistes et les fournisseurs de prestations ont fait savoir qu’ils apprécie-

raient de disposer de davantage de temps pour mettre en œuvre les baisses de prix.

Par conséquent, le nouveau calendrier du réexamen triennal des conditions d’admission sera désormais organisé comme suit :

Actuel Nouveau

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Date de référence des PF à l’étranger 1 avril 1 janvier

Communication à l’OFSP des PF à l’étranger 31 mai 15 février

Décision de l’OFSP quant à la baisse de prix fin septembre fin mai

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Publication des baisses de prix fin septembre 1 juillet

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Entrée en vigueur des nouveaux prix 1 novembre 1 septembre

Les titulaires d’autorisations disposeront désormais d’un mois et demi pour obtenir les prix de fabrique pratiqués dans les pays de référence et les transmettre à l’OFSP. En contrepartie, ils ont, avec les grossistes et les fournisseurs de prestations, plus de deux mois pour mettre en œuvre les baisses de prix. Le délai dont dispose l’OFSP pour le traitement reste quasiment inchangé.