Erläuternder Bericht

unterzogen wurden, von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind. Neu wird festgehalten, dass diese Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Überprüfung wieder geprüft werden. Durch die Festlegung des zeitlichen Abstandes von mindestens einem Jahr wird ein Originalpräparat spätestens vier Jahre nach der letztmaligen Überprüfung wieder geprüft. Sollte ein Arzneimittel beispielsweise im Jahr 2015 überprüft werden und erfolgte die Überprüfung der Aufnahmebedingungen aufgrund einer Indikationserweiterung im Jahr 2014, so wird wegen der vorliegenden Regelung von einer Überprüfung im Jahr 2015 abgesehen und die nächste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre findet im Jahr 2018 wieder statt, sofern bis dahin keine Überprüfung mit allfälliger Preissenkung stattfand, die wiederum eine Ausnahme erlaubt. Findet eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV kurz nach der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre statt, so ist diese unter Berücksichtigung von Artikel 66 KVV (vgl. Kap. III, Ziff. 1.10) wie vorgesehen durchzuführen.

Da der Überprüfungsrhythmus nicht mehr vom Aufnahmejahr sondern von der Einteilung in eine IT-Gruppe abhängt, ist es möglich, dass ein Originalpräparat bereits kurz nach der SL-Aufnahme wieder im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft werden muss. Entsprechend ist auch hier eine Ausnahmeregelung vorzusehen. Diese ist in Absatz 2 Buchstabe b umgesetzt: Ist ein neu aufgenommenes Originalpräparat am 1. Januar des Überprüfungsjahres weniger als 13 Monate in der SL gelistet, so erfolgt keine Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Die Überprüfung erfolgt üblicherweise zusammen mit den anderen Originalpräparaten derselben IT-Gruppe drei Jahre später und somit spätestens vier Jahre nach Aufnahme in die SL.

2.9 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Auslandpreisvergleich (Art. 34e KLV)

Da das BAG Preissenkungen neu per 1. September des Überprüfungsjahres verfügen soll (Artikel 65b Absatz 2 KVV, vgl. Kap. II, Ziff. 5.3 und Kap. III, Ziff. 1.6), sind nun nach neuArtikel 34e Absatz 1 KLV die FAP der Referenzländer vom 1. Januar des Überprüfungsjahres einzureichen und die Zulassungsinhaberinnen haben bis zum 15. Februar Zeit, dem BAG die ausländischen FAP bekannt zu geben. Aufgrund einer Anpassung an die bisherige Praxis, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben hat und eine Zustellung von Unterlagen nur bei Bedarf verlangt wird (Artikel 65d Absatz 7 KVV, vgl. Kap. III, Ziff. 1.6), wird konkretisierend festgehalten, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG die FAP der Referenzländer sowie allfällige aktualisierte Informationen zum Originalpräparat bekannt geben muss. Zur Bekanntgabe der ausländischen FAP und Informationen steht eine Web-Applikation zu Verfügung.

In Absatz 2 wird geregelt, welche Unterlagen die Zulassungsinhaberin dem BAG auf Verlangen einzureichen hat. Der bisherige Artikel 35b Absatz 4 KLV sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG die von einer zeichnungsberechtigten Person „der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin“ bestätigten FAP einreichen muss. Da der Passus "der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin" nicht alle möglichen Fälle nach Artikel 34c Absatz 1 KLV (vgl. Kap. III, Ziff. 2.7) abdeckt, wird in Absatz 2 Buchstabe a festgehalten, dass die von einer zeichnungsberechtigten Person im Ausland, einer Behörde oder einem Verband bestätigten FAP einzureichen sind. Analog zu Absatz 1 wird auch in Absatz 2 Buchstabe a 1. April durch 1. Januar ersetzt. Absatz 2 Buchstabe b entspricht dem bisherigen Artikel 35b Absatz 4 Buchstabe b KLV.

Mit Absatz 3 wird Artikel 65d Absatz 4 KVV konkretisiert, indem bestimmt wird, dass im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Toleranzmarge zum APV drei Prozent beträgt.

Absatz 4 entspricht dem bisherigen Artikel 35b Absatz 5 KLV, neu wird auf Artikel 34e Absatz 1 KLV verwiesen.

Absatz 5 entspricht dem bisherigen Artikel 35b Absatz 8 KLV.