Erläuternder Bericht

davon, ob ein Generikum erst nach dem 1. Januar 2012 in die SL aufgenommen wurde und bei der Aufnahme mit einem Preisabstand von 10 Prozent zum Auslandpreisniveau des Originalpräparates als wirtschaftlich galt.

In Artikel 34g KLV soll grundsätzlich festgehalten werden, dass Generika als wirtschaftlich gelten, wenn ihre FAP um 10 bzw. 20 Prozent tiefer sind als die FAP der entsprechenden Originalpräparate im Ausland zuzüglich einer Toleranzmarge. In Fällen von Artikel 65d Absatz 3 Buchstabe a KVV, d.h. wenn anstelle eines APV ausnahmsweise ein TQV durchgeführt wird, liegt zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika nur der aus dem TQV resultierende FAP, aber kein APV vor. Daher soll deshalb in Absatz 2 geregelt werden, dass auch ein aus dem Vergleich mit anderen Arzneimitteln resultierender FAP für Generika massgeblich ist. Darin berücksichtigt sind auch Fälle, in denen nach Artikel 65d Absatz 3 Buchstaben b-e KVV ein APV und TQV durchgeführt wurde. So werden Originalpräparate und Generika gleich behandelt.

2.12 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Umfang und Zeitpunkt der Sen-

kung des Fabrikabgabepreises (Art. 34h KLV)

Absatz 1 entspricht dem bisherigen Artikel 35b Absatz 6 KLV und soll weiterhin festhalten, dass der bei der Überprüfung ermittelte Senkungssatz auf alle Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet wird. Aufgrund der Regelungen in Artikel 65d Absatz 3 KVV und Artikel 34f KLV soll der Vergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung mit den Preisen der Referenzländern nicht mehr erwähnt werden, da neben oder anstelle des APV auch ein TQV durchgeführt werden kann, der zu einer Preissenkung führt, die für alle Handelsformen gelten soll.

In Absatz 2 wird geregelt, dass die Preissenkungen neu per 1. September des Überprüfungsjahres verfügt werden sollen (Art. 65d Abs. 6 KVV, vgl. Kap. III, Ziff. 1.6).

2.13 Preisvergleich mit dem Ausland (Art. 35 KLV)

Die bisherigen Regelungen zum APV aus Artikel 35 KLV sollen neu in Artikel 34a-34c KLV aufgeführt werden, entsprechend kann Artikel 35 KLV aufgehoben werden.

2.14 Vertriebsanteil (Art. 35a KLV)

In der KVV sind die Bestimmungen in folgender Reihenfolge aufgeführt: Begriffe, Aufnahmebedingungen, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, verschiedene Überprüfungen der Aufnahmebedingungen, Preise Rückerstattung der Mehreinnahmen. Die KLV soll nun dieser Reihenfolge angepasst werden, daher wird der Inhalt von Artikel 35a KLV in neuArtikel 38 KLV verschoben, damit diese Regelung zu den Preisen auch auf Stufe der KLV erst nach den Bestimmungen zu verschiedenen Überprüfungen der Aufnahmebedingungen (Art. 36, 37, 37b und 37d KLV) erfolgt. Artikel 35a KLV soll entsprechend aufgehoben werden.

2.15 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 35b KLV)

Wie bereits ausgeführt wurde (vgl. Kap. III, Ziff. 2.8), ist vorgesehen, Artikel 35b KLV durch neuArtikel 34d-34h KLV zu ersetzen. Folglich soll Artikel 35b KLV aufgehoben werden.

2.16 Rückerstattung der Mehreinnahmen (Art. 35c KLV)

Ebenfalls zur Vereinheitlichung der Reihenfolge der Bestimmungen in der KVV und der KLV soll die Rückerstattung der Mehreinnahmen in neuArtikel 37e KLV und nicht mehr in Artikel 35c KLV geregelt werden. Artikel 35c KLV kann daher aufgehoben werden.

2.17 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf (Art. 37 KLV)

Aufgrund der Anpassung von Artikel 65c Absatz 2 KVV, wonach nur noch die Umsatzerhebungen über drei Jahre für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Generika massgebend sind (vgl. Kap. III,