Erläuternder Bericht

5.4 TQV

Führt das BAG im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre einen TQV durch, so soll der am 1. September des Überprüfungsjahres geltende FAP eines Vergleichspräparates massgebend sein. Unterliegt ein Vergleichspräparat im gleichen Jahr der Überprüfung und erfolgt voraussichtlich für das betreffende Arzneimittel aufgrund des durchgeführten APV eine Preissenkung, so soll das BAG der Zulassungsinhaberin des mittels TQV zu prüfenden Originalpräparates das neue Preisniveau des Vergleichspräparates im Laufe des Verfahrens mitteilen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass ein Originalpräparat, das mittels TQV überprüft wurde, ab 1. September keine höheren Preise aufweisen kann als das Vergleichspräparat, das mittels APV überprüft wurde. Sollte die Zulassungsinhaberin des Vergleichspräparates gegen den Entscheid des BAG Beschwerde erheben, wird das BAG rechtzeitig eine Korrektur des Preises von Originalpräparaten verfügen, die im Rahmen des TQV mit diesem Arzneimittel verglichen wurden. In folgender Abbildung ist der zeitliche Ablauf schematisch dargestellt:

5.5 Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Generika

Generika gelten heute im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre als wirtschaftlich, wenn sie mindestens 10 resp. 20 Prozent günstiger sind als das Auslandpreisniveau des Originalpräparates. In der Verordnung soll neu explizit festgehalten werden, dass die vorgesehene Toleranzmarge von drei Prozent auch für Generika gilt. Bereits seit dem Jahr 2013 wurde bei den Generika ebenfalls eine Toleranzmarge gewährt, da die Formulierung in Absatz 1 der Übergangsbestimmungen vom 21. März 2012 nicht eindeutig nur auf die Originalpräparate anzuwenden war.

Unabhängig davon, ob ein Originalpräparat mittels APV, APV und TQV oder nur mittels TQV überprüft wird, gelten die zugehörigen Generika als wirtschaftlich, wenn sie mindestens 10 resp. 20 Prozent günstiger sind als der am 1. September des Überprüfungsjahres geltende FAP des Originalpräparates. Dadurch ist sichergestellt, dass Generika auch preislich angepasst werden können, wenn das Originalpräparat beispielsweise in den Referenzländern nicht mehr im Handel ist. Das BAG teilt den Zulassungsinhaberinnen von Generika das Auslandpreisniveau oder den neuen FAP des Originalpräparates mit.

Per 1. Januar 2012 wurde Artikel 65c Absatz 2 KVV dahingehend angepasst, dass ein Generikum eines Originalpräparates, das in den letzten vier Jahren vor Patentablauf maximal ein jährliches Marktvolumen von Fr. 4 Mio. erzielte, als wirtschaftlich gilt, wenn es 10 Prozent unter dem durchschnittlichen FAP der Referenzländer des Originalpräparates nach Patentablauf angeboten wird. Per 1. Juni 2013 wurde Artikel 35b Absatz 10 KLV ergänzt und festgehalten, dass Generika, die nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV aufgenommen worden sind, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ebenfalls als wirtschaftlich erachtet werden, wenn sie mindestens 10 Prozent günstiger sind als das Auslandpreisniveau des Originalpräparates im Rahmen der Über-