Erläuternder Bericht

Nach Absatz 2 soll die Wirtschaftlichkeit wie bisher aufgrund des Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich) und dem Preis und der Wirksamkeit anderer Arzneimittel (entspricht Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c der geltenden KLV) beurteilt werden. Neu wird in allen Bestimmungen für den APV der Passus "Auslandpreisvergleich" gewählt. Bisher wurden für den Auslandpreisvergleich unterschiedliche Begriffe wie "Preisgestaltung im Ausland" verwendet.

Der bisherige Absatz 3 soll aufgehoben werden. Wird ein Originalpräparat in keinem Referenzland vertrieben, so ist kein APV möglich, entsprechend trifft der Zustand „wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht vorgenommen werden kann“, gar nie ein. Neu sehen Artikel 65d KVV für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und Artikel 65b KVV für alle Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit eindeutige Regelungen vor, wie bei einem unvollständigen APV vorgegangen werden soll. Folglich erübrigt sich diese bisherige allgemeine Regelung.

Im neuen Absatz 3 soll geregelt werden, dass für den APV der FAP der Referenzländer berücksichtigt wird. In einigen Referenzländern wie z.B. Dänemark, Finnland, Grossbritannien, den Niederlanden und Schweden sind die FAP aber nicht öffentlich zugänglich. In diesen Ländern werden allerdings entweder die Apothekeneinstandspreise oder die Publikumspreise publiziert, die Grosshandelsmargen beinhalten. Bereits heute werden bei den Preisen aus Grossbritannien deshalb 12.5% in Abzug gebracht². Neu soll auf Verordnungsstufe geregelt werden, dass – wenn die Zulassungsinhaberin keine FAP dieser Referenzländer einreicht und die FAP nicht öffentlich zugänglich sind – für den APV der Apothekeneinstandspreis oder der Publikumspreis abzüglich der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen berücksichtigt wird, wobei das Departement auf Basis der bekannten, durchschnittlichen Margen die Höhe der anzuwendenden Margen festlegen soll.

Die Grosshandelsmargen können im Einzelfall von den effektiv publizierten Margen abweichen. Sofern die Zulassungsinhaberin dies belegen kann, werden die effektiv gewährten Margen berücksichtigt. Das Vorgehen entspricht der bisherigen Praxis des BAG bei der Bestimmung des FAP in Grossbritannien.

Die Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung sowie die Gewährung eines Innovationszuschlages soll neu in den Absätzen 7 und 8 geregelt werden und nicht mehr in Absatz 4. Der neue Absatz 4 berücksichtigt, dass es in einzelnen Ländern üblich ist, dass die Behörden per Gesetz einen Herstellerrabatt vorsehen, der von den Zulassungsinhaberinnen gewährt werden muss. Bisher wurden beim APV keine solchen Rabatte berücksichtigt, auch wenn sie öffentlich bekannt waren. Absatz 4 sieht nun vor, dass diese Rabatte in Zukunft auf dem ausländischen FAP in Abzug gebracht werden. Wird die Höhe eines solchen Rabattes in einem Referenzland zeitlich befristet erhöht, so wird nur der grundsätzlich festgelegte und nicht der höhere Rabatt berücksichtigt. Die Neuerung soll gewährleisten, dass für die Berechnung des durchschnittlichen Auslandpreisniveaus nur effektive Herstellerpreise bzw. FAP herangezogen werden. Würde ein solcher Rabatt beim APV nicht in Abzug gebracht, würde ein FAP berücksichtigt, der in der Praxis unterschritten wird. Rabatte, die von den Zulassungsinhaberinnen in einzelnen Ländern aufgrund eines Agreements oder nicht öffentlicher Verträge gewährt werden, können weiterhin nicht berücksichtigt werden, da sie nicht öffentlich bekannt sind und von den Niederlassungen in der Schweiz auch nicht in Erfahrung gebracht werden können.

Die Gewichtung von APV und TQV war bisher in den Verordnungen nicht ausdrücklich festgelegt. Desweiteren hielt Artikel 35 Absatz 1 KLV zwar fest, dass der durchschnittliche FAP der Referenzländer in der Regel nicht überschritten werden soll, es fehlte aber eine klare Regelung, wann von diesem Grundsatz abgewichen werden kann. Absatz 5 und 6 sollen daher neu die Gewichtung von APV und TQV regeln und bei definierten Ausnahmen mit unvollständigem APV auch Preise über dem Auslandpreisniveau zulassen.

In Absatz 5 wird das Verhältnis von APV und TQV für diejenigen Fälle geregelt, wo das Auslandpreisniveau das TQV-Niveau übersteigt. Dabei wird unterschieden, ob für den APV die FAP aus mindestens drei Referenzländern berücksichtigt werden. Wird ein APV mit den FAP aus mindestens drei Referenzländern durchgeführt, so soll der durchschnittliche FAP der Referenzländer zu zwei Dritteln und