Erläuternder Bericht

Inhaltsverzeichnis

Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) versicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31)

Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflege- I. Einführung4

II. Allgemeiner Teil4

1. Vermehrte Transparenz der Entscheide des BAG zur Spezialitätenliste (SL) .........................4

2. Auslandpreisvergleich (APV) ....................................................................................................5 2.1 Länderkorb: Anpassung der Referenzländer, Festlegung von Grosshandelsmargen,

Berücksichtigung von gesetzlich festgelegten Rabatten ..........................................................5 2.2 Andere Vertriebsgesellschaften und Indikationen in den Referenzländern ..............................5 2.3 Toleranzmarge ..........................................................................................................................6

3. Verhältnis von APV und TQV ....................................................................................................6 3.1 Gewichtung der beiden Kriterien ...............................................................................................6 3.2 Anwendung des TQV im Rahmen von Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit nach der SL-

Aufnahme ..................................................................................................................................8

4. Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung, Innovationszuschlag ...............8

5. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ..........................................................8 5.1 Überprüfung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit ...............................................................8 5.2 Überprüfungsjahr ......................................................................................................................9 5.3 Fristen .....................................................................................................................................10 5.4 TQV .........................................................................................................................................11 5.5 Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Generika ...................................................................11 5.6 Bekanntgabe der ausländischen FAP und weiterer Informationen an das BAG ....................12 5.7 Mehrere Preisüberprüfungen im selben Kalenderjahr ............................................................12

6. Einschränkung der zugelassenen Indikation durch Swissmedic ............................................12

7. Weitere Anpassungen .............................................................................................................13 7.1 Aufnahmebedingungen ...........................................................................................................13 7.2 Rückerstattung von Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung KVG..........................13 7.3 Massgebende Umsatzzahlen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Generika ...........13 7.4 Verwendung einer einheitlichen Terminologie in KVV und KLV .............................................13

8. Finanzielle Auswirkungen der Anpassungen ..........................................................................14

III. Besonderer Teil: Erläuterung der einzelnen Bestimmungen14

1. Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) ..............14 1.1 Preisvergleiche (Art. 59b KVV) ...............................................................................................14 1.2 Veröffentlichungen (Art. 64 KVV) ............................................................................................14 1.3 Allgemeine Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 4 und 6-7 KVV) .........................................14 1.4 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen (Art. 65b KVV)..........................................14 1.5 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika (Art. 65c Abs. 2, 3 und 4) .............................16 1.6 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d KVV) ...............................17 1.7 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf (Art. 65e KVV) .........................18