Erläuternder Bericht

gensatz zu einer Indikationserweiterung). Absatz 3 besagt somit, dass sowohl das Originalpräparat als auch dessen Generika oder Co-Marketing-Arzneimittel (von der Einschränkung der zugelassenen Indikation sind jeweils alle Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und gleicher Indikation betroffen) weiterhin als wirtschaftlich erachtet werden. Im Rahmen der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre soll aber analog zu einer Indikationserweiterung, bei der das Prävalenzmodell angewendet wurde, neben dem APV ein TQV durchgeführt werden (Art. 65d Abs. 3 Bst. e KVV, vgl. Kap. III, Ziff. 1.6). Auch wenn die Einschränkung der zugelassenen Indikation zu einer Verringerung des Umsatzes führt, zieht sie keinen automatischen Anspruch auf für eine Preiserhöhung nach sich. Für eine allfällige Preiserhöhung müssen die Kriterien nach Artikel 67 Absatz 2 KVV erfüllt sein.

Das Departement soll bestimmen, welche Unterlagen einzureichen sind (Abs. 3). Die Meldung über eine Einschränkung der zugelassenen Indikation muss umgehend erfolgen, da insbesondere bei Arzneimitteln, die in der SL mit einer Limitierung aufgeführt sind, die u.a. der zugelassenen Indikation entspricht, eine rasche Anpassung der SL notwendig ist. Nur so kann vermieden werden, dass die Limitierung der SL eine breitere Anwendung vorsieht als die Fachinformation. Grundsätzlich massgebend ist immer die von Swissmedic genehmigte Fachinformation.

Die Regelung ist, wie soeben erwähnt, insbesondere für Arzneimittel relevant, die in der SL eine Limitierung haben. Bei diesen Arzneimitteln ist zwingend eine Anpassung der Limitierung notwendig. Der neue Artikel 65g KVV regelt die Überprüfung der Aufnahmebedingungen aufgrund einer Einschränkung der zugelassenen Indikation für Arzneimittel mit oder ohne Limitierung. Dadurch wird eine Gleichbehandlung sichergestellt und Arzneimittel mit Limitierung werden nicht benachteiligt.

1.10 Unabhängigkeit der Preisüberprüfungen (Art. 66 KVV)

Artikel 66 KVV wird entsprechend der bestehenden Praxis konkretisiert. Da die Überprüfungen nach Artikel 65a-65g KVV unabhängig voneinander stattfinden, ist es möglich, dass innert kurzer Zeit resp. innert einem Kalenderjahr vom BAG eine Preissenkung verfügt wird.

1.11 Zwischenüberprüfung (Art. 66a KVV)

Parallel zu Artikel 68 Absatz 1 KVV, wonach ein Arzneimittel aus der SL gestrichen wird, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt, wird im neuen Artikel 66a KVV festgehalten, dass das BAG die Aufnahmebedingungen jederzeit überprüfen kann. So ist sichergestellt, dass eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen nicht nur im Rahmen der Überprüfung nach Artikel 65d KVV und somit nur alle drei Jahre möglich sein soll. Das BAG soll solche Überprüfungen vornehmen können, wenn Hinweise vorliegen, dass das Arzneimittel nicht mehr alle WZW-Kriterien erfüllt. Diese Hinweise können beispielsweise aus neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen (klinische Studien) resultieren.

1.12 Co-Marketing-Arzneimittel und Generika (Art. 66b KVV)

Von einer Limitierungsänderung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 65f KVV oder aufgrund einer Einschränkung der zugelassenen Indikation nach Artikel 65g KVV sind üblicherweise auch Generika und Co-Marketing-Arzneimittel betroffen, da sie in derselben Indikation zugelassen sind wie das Originalpräparat. Die Indikationen von Originalpräparat und Generika können sich allenfalls unterscheiden, wenn beim Originalpräparat noch ein Erstanmelderschutz oder ein Patentschutz für eine bestimmte Indikation besteht. Deshalb soll auch bei den entsprechenden Co-Marketing-Arzneimitteln und Generika die Limitierung angepasst werden. Artikel 66b KVV soll infolgedessen um einen zweiten Absatz ergänzt werden.

1.13 Preise (Art. 67 Abs. 2ter KVV)

Im Rahmen der Umsetzung der aktuellen und der vergangenen Verordnungsanpassungen sind neue Umstände hinzugekommen, welche die Rückerstattung von Mehreinnahmen vorsehen. Zur Regelung der Rückerstattung von Mehreinnahmen wird daher ein neuer Artikel 67a KVV eingeführt und Artikel 67 Absatz 2^ter in Artikel 67a KVV verschoben.