Erläuternder Bericht

8. Finanzielle Auswirkungen der Anpassungen

Wie in Kapitel I festgehalten, zielen die vorliegenden Massnahmen auf eine Stabilisierung des Kostenwachstums bei den Originalpräparaten ohne dabei den Industriestandort Schweiz zu gefährden. Entsprechend sind die Massnahmen derart ausgestaltet, dass sie in der Summe diesen Effekt erreichen können. Damit soll sichergestellt werden, dass der Anteil der Arzneimittelkosten an den gesamten OKP-Kosten stabil bleibt. Eine detaillierte Abschätzung der resultierenden Mehr- oder Minderkosten ist für die einzelnen Massnahmen allerdings kaum möglich, da die Kosten massgeblich von künftigen Arzneimitteln und deren einzelnen Preise sowie erzielten Absätzen in der Schweiz abhängen.

III. Besonderer Teil: Erläuterung der einzelnen Bestimmungen

1. Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102)

1.1 Preisvergleiche (Art. 59b KVV)

Artikel 59b KVV ist aufzuheben, da das BAG einerseits bereits heute sowohl FAP wie Publikumspreise aller Arzneimittel der SL publiziert und daher ein Preisvergleich ohne weiteres durchführbar ist. Andererseits sollen mit der neuen Regelung in neuArtikel 71 Absatz 2 KVV zusätzliche Informationen veröffentlicht werden.

1.2 Veröffentlichungen (Art. 64 KVV)

Artikel 64 KVV soll aufgehoben und dessen Inhalt in Artikel 71 verschoben werden, da mit dieser Bestimmung ein Verfahrensaspekt geregelt wird.

1.3 Allgemeine Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 4 und 6-7 KVV)

Absatz 4 erfährt eine redaktionelle Änderung, indem "Inhaberinnen der Zulassung für Originalpräparate müssen" durch "Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss" ersetzt wird.

In Artikel 65 Absatz 6 KVV soll in Umsetzung von Artikel 33 Absatz 3 KVG und der bisherigen Praxis entsprechend neu explizit festgehalten werden, dass ein Arzneimittel befristet in die SL aufgenommen werden kann, wenn im Hinblick auf die Aufnahmebedingungen, insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit Unsicherheiten bestehen und deshalb keine definitive Aufnahme möglich ist. Bedingung für eine befristete Aufnahme ist aber, dass die vorliegenden klinischen Daten eine ausreichende Wirksamkeit erwarten lassen. Zudem soll das Arzneimittel einen Vorteil gegenüber anderen, bisherigen Therapien versprechen oder das Arzneimittel soll in einer Indikation eingesetzt werden, für die es bisher noch keine andere Therapie gab.

Nach Absatz 7 soll das BAG die Aufnahme mit der Auflage verbinden können, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG Meldung erstatten muss, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum ein Marktvolumen in einer festgelegten Höhe überschreitet. Eine solche Situation ergibt sich, wenn der TQV nicht oder nur eingeschränkt möglich ist. Insbesondere in Fällen, wo die Therapiedauer oder die Anzahl Patienten nicht abschliessend bekannt ist, kann es zu höheren Kosten für die OKP kommen, als bei der Aufnahme angenommen wurde. Durch die Festlegung einer Meldepflicht wird sichergestellt, dass der OKP keine deutlich höheren Kosten entstehen, als bei der Aufnahme eines Arzneimittels vorgesehen war. Als Folge einer solchen Meldung soll das BAG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels neu beurteilen und wenn nötig eine Preissenkung verfügen können.

1.4 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen (Art. 65b KVV)

Absatz 1 bleibt unverändert bestehen.