Erläuternder Bericht

1.14 Rückerstattung von Mehreinnahmen (Art. 67a KVV)

Absatz 1 enthält den bisherigen Artikel 67 Absatz 2^ter KVV. Er erfährt lediglich eine redaktionelle Änderung, indem „den Zulassungsinhaberinnen“ durch „die Zulassungsinhaberin“ ersetzt wird.

Das Bundesgericht hat in seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 (9C-958-959/2012, 9C-986- 988/2012) festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung des BAG aufschiebende Wirkung zuteilwerden soll. Dies deshalb, weil die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen, die sie aufgrund des noch höheren Preises während der Dauer des Beschwerdeverfahrens erzielt hat, an die gemeinsame Einrichtung des Gesetzes rückerstatten kann, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt. Mit Absatz 2 wird nun eine rechtliche Grundlage geschaffen, dass bei Verzögerungen der Umsetzung einer Preissenkung die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der zu Unrecht erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG verpflichtet ist. Weiter soll mit der Bestimmung in Absatz 2 auch die Rückerstattung von Mehreinnahmen geregelt werden, die aufgrund einer ungenauen Schätzung des Mehrumsatzes nach Artikel 65f Absatz 2 KVV erzielt wurden. Neu handelt es sich dabei nicht mehr um eine Kann-Formulierung. Das BAG wird in den unter Absatz 2 aufgeführten Fällen immer eine Rückerstattung der Mehreinnahmen verfügen.

1.15 Streichung (Art. 68 Abs. 1 Bst. d, f und g KVV)

Absatz 1 Buchstabe d erfährt lediglich eine redaktionelle Änderung, indem "Inhaberin der Zulassung" durch "Zulassungsinhaberin" und "dafür" durch "für das Arzneimittel" ersetzt wird.

In Absatz 1 Buchstabe f soll neu auch für eine Verletzung der Meldepflicht nach Artikel 65g Absatz 3 KVV vorgesehen werden, dass ein Arzneimittel aus der SL gestrichen wird, wenn eine Indikationseinschränkung nicht innert der festgelegten Frist gemeldet wird.

Absatz 1 Buchstabe g verweist auf den neuen Artikel 67a KVV und nicht mehr auf Artikel 67 Absatz 2^ter KVV, so dass in jedem Fall, wo eine Rückzahlung der Mehreinnahmen verfügt wurde, eine Streichung des Arzneimittels verfügt werden soll, wenn die Zulassungsinhaberin dieser Verpflichtung nicht nachkommt.

1.16 Aufnahme ohne Gesuch (Art. 70 KVV)

Es erfolgt einerseits eine redaktionelle Änderung, indem "ohne Antrag des Herstellers oder Importeurs oder gegen dessen Antrag" durch "ohne Antrag der Zulassungsinhaberin oder gegen deren Antrag" ersetzt wird. Andererseits wird „Behandlung“ durch „Versorgung“ ersetzt, da Artikel 70 KVV ermöglichen soll, dass die Schweizer Patienten und Patientinnen Zugang zu allen notwendigen Arzneimitteln haben und die Versorgung dadurch sichergestellt sein soll.

1.17 Gebühren (Art. 70b KVV)

Artikel 70b KVV entspricht dem bisherigen Artikel 71 KVV.

1.18 Veröffentlichungen (neuArt. 71 KVV)

Der bisherige Artikel 64 KVV soll in neuArt. 71 KVV verschoben werden (vgl. Kap. III, Ziff. 1.2).

Aufgrund des neuen Absatzes 6 ist der Hinweis auf die Publikation in elektronischer Form in Absatz 1 nicht mehr nötig.

Neu soll in Absatz 2 festgelegt werden, dass das BAG auch die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels, des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und des Innovationszuschlages veröffentlicht. In Absatz 3 wird festgehalten, dass das BAG auch bekannt gibt, wenn ein Arzneimittel nur für eine bestimmte Zeit in die SL aufgenommen wurde (Art. 65 Abs. 6 KVV, vgl. Kap. III, Ziff. 1.3). Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, kann das BAG nach dem neuen Absatz 4 den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen. Nach Absatz 5 veröffentlicht das BAG bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf die aus dem Auslandpreisvergleich resultierenden Fabrikabgabepreise des Originalprä-