Erläuternder Bericht

7. Weitere Anpassungen

7.1 Aufnahmebedingungen

Das BAG kann Aufnahmen in die SL mit Auflagen und Bedingungen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Dies beinhaltete bisher zumeist befristete Aufnahmen in die SL von ein bis drei Jahren oder Massnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels (Festlegung eines maximalen Kostendaches zu Lasten der OKP, vor allem wenn kein oder nur ein eingeschränkter TQV möglich ist). Die Bestimmungen der KVV sollen nun dahingehend präzisiert werden, dass das BAG die Möglichkeit hat, insbesondere bei Unsicherheiten zu Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit ein Arzneimittel nur für eine begrenzte Dauer in die SL aufzunehmen oder die Zulassungsinhaberin zu verpflichten, dem BAG zu melden, wenn ein festgelegtes Marktvolumen überschritten wird.

7.2 Rückerstattung von Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung KVG

Bisher konnte eine Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung von Mehreinnahmen verpflichtet werden, wenn der bei der Aufnahme festgelegte FAP bei der Aufnahme mehr als drei Prozent höher war als der durchschnittliche FAP der Referenzländer im Rahmen der ersten durchgeführten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und wenn die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen in der Höhe von mindestens Fr. 20‘000 erzielte (Art. 67 Abs. 2^ter KVV). Weiter war eine Verpflichtung zur Rückerstattung von Mehreinnahmen möglich, wenn die Schätzung des Mehrumsatzes im Rahmen der Anwendung des Prävalenzmodells zu tief war (Art. 65f Abs. 2 KVV). Neu soll das BAG die Zulassungsinhaberin immer zur Rückvergütung von Mehreinnahmen auffordern, die aufgrund einer falschen Schätzung des Mehrumsatzes im Rahmen des Prävalenzmodells erzielt wurden. Weiter sollen auch Zulassungsinhaberinnen zur Rückerstattung von Mehreinnahmen verpflichtet werden, die sie im Rahmen eines Beschwerdeverfahrens aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde erzielt haben, wenn das BAG beim Verfahren obsiegt hat.

7.3 Massgebende Umsatzzahlen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Generika

Artikel 65c Absatz 4 KVV und Artikel 37 KLV sehen vor, dass sowohl die Zulassungsinhaberinnen der Generika im Rahmen eines Neuaufnahmegesuches als auch die Zulassungsinhaberinnen der Originalpräparate im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf die Umsatzzahlen des Originalpräparates und dessen Co-Marketing-Arzneimittel über vier Jahre einreichen müssen. Seit der Einführung der neuen Regelung zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika im Jahr 2009 hat sich gezeigt, dass einige Zulassungsinhaberinnen von Generika Mühe damit haben, die Umsatzzahlen eines Originalpräparates und seiner allfälligen Co-Marketing-Arzneimittel über vier Jahr vor Patentablauf (Art. 65c Abs. KVV) beizubringen, da sie diese von einem unabhängigen Institut standardmässig über drei Jahre erhalten. Umsatzzahlen über vier Jahre sind deshalb teilweise mit Mehrkosten für die Zulassungsinhaberinnen von Generika verbunden.

Um die Doppelspurigkeit der Einreichung von Umsatzzahlen generell aufzuheben sollen, nun nur noch die Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf verpflichtet werden, Umsatzzahlen einzureichen. Diese Umsatzzahlen werden für die Preisbildung der Generika herangezogen. Das BAG soll von den Zulassungsinhaberinnen von Generika dann Umsatzzahlen verlangen können, wenn von der Zulassungsinhaberin des Originalpräparates keine Umsatzzahlen vorliegen (z.B. weil die Zulassungsinhaberin noch keine Unterlagen zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf eingereicht hat oder weil der Patentablauf sehr lange her ist). Weiter sollen nur noch die Umsatzzahlen über drei Jahre vor Patentablauf verlangt und berücksichtigt werden. Die Kürzung des berücksichtigten jährlichen Umsatzes von vier auf drei Jahre hat keine Auswirkung auf die Preisbildung der Generika, da die Umsätze der Originalpräparate in den letzten Jahren vor Patentablauf mehrheitlich stabil sind.

7.4 Verwendung einer einheitlichen Terminologie in KVV und KLV

Bei allen Artikeln der KVV und KLV, die die SL betreffen, werden neu einheitlich die Ausdrücke „Auslandpreisvergleich“ und „Zulassungsinhaberin“ verwendet.