Erläuternder Bericht

prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Da Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a erst am 1. Januar 2012 in Kraft trat, kann Artikel 35b Absatz 10 Buchstabe a KLV nur auf diejenigen Generika Anwendung finden, die nach dem 1. Januar 2012 in die SL aufgenommen wurden. Um eine Ungleichbehandlung zwischen Generika von Originalpräparaten mit geringem Marktvolumen, die vor und nach dem 1. Januar 2012 in die SL aufgenommen wurden, zu verhindern, soll die Bestimmung der KLV zur Wirtschaftlichkeitsüberprüfung alle drei Jahre der Generika von Originalpräparaten mit geringem Marktvolumen nur gelten, wenn das Wirkstoffpatent nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen ist und somit sämtliche Generika mit dem betreffenden Wirkstoff erst nach diesem Zeitpunkt in die SL aufgenommen worden sind.

5.6 Bekanntgabe der ausländischen FAP und weiterer Informationen an das BAG

Da die Zulassungsinhaberinnen dem BAG die FAP der Referenzländer mittels Web-Applikation bekannt geben, sind nur in Ausnahmefällen zusätzliche Unterlagen einzureichen. Diesbezüglich soll die Formulierung der KVV und KLV den tatsächlichen Begebenheiten angepasst werden.

5.7 Mehrere Preisüberprüfungen im selben Kalenderjahr

Auch wenn ein Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft wird, können im selben Kalenderjahr noch weitere Überprüfungen und Preissenkungen (z.B. aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf) stattfinden. Ausnahmen hierzu werden in der KVV und der KLV geregelt (vgl. Kap. III, Ziff. 1.10 und 2.8).

6. Einschränkung der zugelassenen Indikation durch Swissmedic

Es kommt vor, dass Swissmedic aufgrund neuer klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit die Indikation eines Arzneimittels einschränkt (z.B. Einschränkung auf spezielle Patientengruppen). Von solchen Einschränkungen können sowohl Originalpräparate als auch Generika und Co-Marketing-Arzneimittel betroffen sein. Die Folgen der Einschränkung der Indikation waren bisher hinsichtlich der SL nicht geregelt. In den Verordnungsbestimmungen war nur eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Rahmen einer Indikationserweiterung vorgesehen und dabei auch Massnahmen bezüglich der Wirtschaftlichkeit, da eine Indikationserweiterung zu einem Mehrumsatz führt.

Neu soll das BAG ein Originalpräparat auch im Rahmen einer Indikationseinschränkung hinsichtlich seiner Aufnahmebedingungen überprüfen, unabhängig davon, ob das Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen wurde oder nicht. Es soll dabei dem BAG obliegen, zu entscheiden, ob die Meldung der Indikationseinschränkung der EAK vorgelegt werden soll. Grundsätzlich ist es insbesondere bei Arzneimitteln mit Limitierung wichtig, dass die Limitierung möglichst schnell an die zugelassene Indikation angepasst wird. Entsprechend sind die Zulassungsinhaberinnen auch verpflichtet, dem BAG solche Änderungen der Zulassung durch Swissmedic umgehend zu melden.

Wird bei einem Originalpräparat eine neue Limitierung verfügt, so verfügt das BAG für allenfalls vorhandene Generika und Co-Marketing-Arzneimittel mit demselben Wirkstoff dieselbe Limitierung.

Im Rahmen einer Indikationserweiterung kann die Zulassungsinhaberin heute die Anwendung des so genannten Prävalenzmodells beantragen. Dabei erklärt sie sich bereit, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes, der aufgrund der Indikationserweiterung erzielt wird, zu verzichten. Demgegenüber führt eine Einschränkung der zugelassenen Indikation üblicherweise zur einer geringeren Anwendung des Arzneimittels und somit zu einem geringeren Marktvolumen. Dementsprechend resultiert aufgrund dieser Einschränkung für das betreffende Arzneimittel kein Mehrumsatz. Das Arzneimittel ist deshalb im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen aufgrund der Einschränkung der zugelassenen Indikation bis zur nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre als wirtschaftlich zu erachten. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre soll aber neben dem APV auch ein TQV durchgeführt werden, analog zur Anwendung des Prävalenzmodells im Rahmen einer Indikationserweiterung (Art. 65f Abs. 2 i.V.m. Art. 65d Abs. 1^bis Bst. b KVV). Die Einschränkung der zugelassenen Indikation berechtigt hingegen nicht zu einer Preiserhöhung.