Erläuternder Bericht

ein APV und ein TQV durchgeführt werden. Die Durchführung des APV wiederum ist in neuArtikel 34a KLV (vgl. Kap. III, Ziff. 2.5) geregelt. Somit enthält Artikel 34 KLV keine Ausführungen zum APV mehr.

Absatz 1 regelt die Durchführung des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV). Absatz 1 Buchstaben a und b entsprechen im Wortlaut dem bisherigen Absatz 2 Buchstaben b und c.

Absatz 2 regelt die Dauer der Gewährung eines Innovationszuschlages. Ein Innovationszuschlag kann weiterhin für höchstens 15 Jahre gewährt werden (bisheriger Art. 34 Abs. 2 Bst. d). Wie unter Kapitel III, Ziffer 1.5 erwähnt, haben die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich keinen Zusammenhang mit dem Fortschritt eines Arzneimittels und der Möglichkeit, einen Innovationszuschlag zu gewähren. Entsprechend werden die Kosten für Forschung und Entwicklung in Absatz 2 nicht erwähnt.

2.5 Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs (Art. 34a KLV)

NeuArtikel 34a bestimmt, mit welchen Referenzländern für den APV grundsätzlich zu vergleichen ist und welche Arzneimittel der Referenzländer für den APV herangezogen werden.

Bereits der bisherige Artikel 35 Absatz 1 KLV sah vor, dass für den APV Länder mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich berücksichtigt werden. Dies soll weiterhin gelten und wird in Absatz 1 festgehalten. Wesentlich ist, dass in den berücksichtigten Referenzländern FAP oder allenfalls Apothekeneinstandspreise oder Publikumspreise öffentlich zugänglich sind. Bis anhin wurde die Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Arzneimittels in Bezug auf den Auslandpreisvergleich (Art. 65b KVV) mit den sechs Referenzländern Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich durchgeführt (Art. 35 Abs. 2 KLV). Der Länderkorb nach Artikel 35 Absatz 2 KLV soll nun um die Länder Belgien, Finnland und Schweden erweitert werden, um die Aussagekraft des APV zu verstärken, insbesondere wenn die Preise einzelner Referenzländer aufgrund fehlender Markterhältlichkeit (noch) nicht verfügbar sind. Auch zukünftig kann zudem mit weiteren Ländern verglichen werden, sofern deren FAP, Apothekeneinstandspreise oder Publikumspreise öffentlich bekannt sind (Abs. 1).

Neu wird auf Verordnungsstufe festgehalten, dass der APV mit dem gleichen Arzneimittel, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den FAP im Referenzland hat, durchgeführt wird (Abs. 2). Eine vergleichbare Regelung ist heute im Handbuch betreffend die SL⁴ aufgeführt. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff (vgl. Art. 64a Abs. 1 KVV) und derselben Darreichungsform.

In Absatz 3 wird neu festgehalten, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern keinen Einfluss auf die Berücksichtigung des FAP im Referenzland haben. Ohne diese Regelung könnte eine Zulassungsinhaberin einen FAP in der Schweiz geltend machen der über dem Auslandpreisniveau liegt, falls in den Referenzländern eine breitere Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist. Im Gegenzug wird darauf verzichtet, den APV nur eingeschränkt zu berücksichtigen, wenn die Indikation in der Schweiz breiter ist. Die Regelung entspricht der bisherigen Praxis des BAG.

2.6 Auslandpreisvergleich: Grosshandelsmargen und Herstellerrabatt (Art. 34b KLV)

Da in den Referenzländern Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Finnland und Schweden keine öffentlich zugänglichen FAP bestehen, werden in neuArtikel 34b Absatz 1 die anzuwendenden Grosshandelsmargen nach Artikel 65b Absatz 3 KVV festgelegt, die vom entsprechenden Apothekeneinstandspreis oder Publikumspreis der Referenzländer in Abzug gebracht werden. Die festgelegten Grosshandelsmargen basieren auf der vom BAG in Auftrag gegebenen Analyse zur Feststellung der durchschnittlichen Grosshandelsmargen in den betroffenen Ländern (vgl. Kap. II, Ziff. 2.1). Für die Niederlande und Dänemark beträgt diese 6.5 Prozent, Finnland 3 Prozent und Schweden 2.7 Prozent des Apothekeneinstandspreises, für Grossbritannien 12.5 Prozent des Publikumspreises. Das BAG