Erläuternder Bericht

zelne Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz dem BAG die FAP der Referenzländer nicht bekannt gegeben haben, da sie die Arzneimittel in den Referenzländern nicht (mehr) selber vertreiben. Die Zulassungsinhaberinnen haben ihr Vorgehen damit begründet, dass sie diesfalls keinen Einfluss auf die Preisbildung der Referenzländer hätten. Entscheidend für die Durchführung des APV ist jedoch nicht, ob eine Zulassungsinhaberin die Preisbildung in den Referenzländern beeinflussen kann, sondern was ein Arzneimittel in den Referenzländern effektiv kostet. Entsprechend soll nun auf Verordnungsstufe eindeutig geregelt werden, dass der FAP eines Arzneimittels in einem Referenzland in jedem Fall zu berücksichtigen ist, unabhängig davon, von wem das Arzneimittel im Referenzland vertrieben wird. Zudem soll geregelt werden, wie das BAG die FAP aus den Referenzländern von Amtes wegen bestimmen kann, wenn eine Zulassungsinhaberin diese nicht einreichen will oder kann. Auf Verordnungsstufe werden dazu für Länder, die keinen FAP, sondern nur den Publikumspreis oder Apothekeneinstandspreis publizieren, Grosshandelsmargen festgelegt (vgl. Kap. II, Ziff. 2.1). Das BAG wird im Handbuch betreffend die SL die von ihm verwendeten Quellen (Homepages) für die Preise der Referenzländer festlegen.

Arzneimittel können sich hinsichtlich ihrer Zulassung in der Schweiz und den Referenzländern unterscheiden. So kann ein Arzneimittel in der Schweiz zu einer breiteren Anwendung zugelassen sein als in den Referenzländern oder umgekehrt. Dies führt bei der Durchführung des APV zur Frage, ob der Preis eines solchen Arzneimittels vollumfänglich berücksichtigt werden kann, wenn sich aufgrund der unterschiedlichen Zulassung in den Ländern unterschiedliche Patientenpopulationen ergeben. Bisher war diese Frage nicht geregelt. Das BAG soll künftig den Preis vollumfänglich berücksichtigen, unabhängig davon, ob sich die Indikationen des Originalpräparates in der Schweiz von den Indikationen desselben Originalpräparates in den Referenzländern unterscheidet. Dies gilt sowohl dann, wenn die Patientenpopulation in der Schweiz grösser ist als in den Referenzländern als auch im umgekehrten Fall.

2.3 Toleranzmarge

Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre war seit der Konkretisierung der Bestimmungen zur genannten Überprüfung vorgesehen, dass eine Toleranzmarge beantragt werden kann (Art. 65d Abs. 1^ter KVV). Die Toleranzmarge betrug in den Jahren 2010 und 2011 drei Prozent und wurde in den Jahren 2012 bis 2014 auf fünf Prozent erhöht, da der Schweizer Franken insbesondere gegenüber dem Euro, aber auch gegenüber dem britischen Pfund und der dänischen Krone seit 2009 stärker geworden ist. Neu soll die Toleranzmarge wieder auf drei Prozent festgesetzt werden. Dies einerseits, weil mit den durchgeführten Überprüfungen alle drei Jahre in den Jahren 2012 bis 2014 die Preise in der Schweiz dem Ausland weitestgehend angepasst werden konnten und andererseits, weil in Zukunft keine weiteren, bedeutenden Wechselkursschwankungen erwartet werden.

Die Toleranzmarge von drei Prozent soll zudem im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auch bei den Generika Anwendung finden. Sie gelten bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre als wirtschaftlich, wenn sie 10 resp. 20 Prozent günstiger sind als das Auslandpreisniveau des Originalpräparates zuzüglich einer Toleranzmarge von drei Prozent.

3. Verhältnis von APV und TQV

3.1 Gewichtung der beiden Kriterien

Das Verhältnis der beiden Preisbildungskriterien APV und TQV im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsüberprüfungen war bisher nicht geregelt. Artikel 65b Absatz 2 KVV i.V.m. Artikel 34 KLV sieht vor, dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt wird. Bisher bestand aber keine Regelung, in welchem Verhältnis diese beiden Kriterien berücksichtigt werden sollen. Weiter ist Artikel 35 Absatz 1 KLV zu entnehmen, dass der durchschnittliche FAP der Referenzländer in der Regel nicht überschritten werden soll. Es ist bisher aber nicht näher definiert, wann eine Ausnahme gemacht werden kann. Entsprechend soll neu geregelt werden, wie die beiden Kriterien APV und TQV zu berücksichtigen sind und wann in der Schweiz ein FAP als wirtschaftlich erachtet werden kann, der über dem Durchschnittspreisniveau der Referenzländer liegt.