Rapport explicatif

5.4 Comparaison thérapeutique

Lorsque l’OFSP réalise une comparaison thérapeutique aux fins du réexamen triennal des conditions d’admission, le prix déterminant est le prix de fabrique d’une préparation comparable valable au er

1 septembre de l’année du réexamen. Si une préparation comparable est soumise au réexamen la même année et que l’on peut s’attendre à ce que le prix du médicament soit abaissé suite à la CPE réalisée, l’OFSP doit communiquer au titulaire de l’autorisation pour la préparation originale à évaluer au moyen d’une CT le nouveau prix de la préparation comparable au cours de la procédure. Cette mesure vise à assurer qu’une préparation originale qui a été évaluée sur la base d’une comparaison

er

thérapeutique ne pourra pas afficher, à partir du 1 septembre, des prix plus élevés que ceux de la préparation comparable qui a été évaluée sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger. Si le titulaire de l’autorisation pour la préparation comparable dépose un recours à l’encontre de la décision de l’OFSP, ce dernier décidera à temps d’une correction du prix des préparations originales pour lesquelles la comparaison thérapeutique a pris en compte ce médicament. Le schéma ci-après présente le déroulement de la procédure :

5.5 Evaluation du caractère économique de génériques

A l’heure actuelle, les génériques sont réputés économiques dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission lorsque leur prix est inférieur de respectivement 10 et 20 % au prix à l’étranger de la préparation originale. L’ordonnance doit désormais explicitement stipuler que la marge de tolérance prévue de 3 % s’applique également aux génériques. Depuis 2013, une marge de tolérance était déjà aussi octroyée aux génériques, du fait que de par sa formulation, l’al. 1 des dispositions transitoires du 21 mars 2012 n’indiquait pas clairement s’appliquer aux seules préparations originales.

Que le réexamen d’une préparation originale ait été effectué au moyen d’une CPE et d’une CT ou uniquement sur la base d’une CPE ou d’une CT, les génériques correspondants sont considérés comme économiques lorsque leur prix est inférieur de respectivement 10 et 20 % au prix de fabrique