Rapporto esplicativo

5.5 Verifica dell’economicità dei generici

Attualmente, i generici sono considerati economici se nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione il loro prezzo è almeno inferiore del 10 o 20 per cento al prezzo del preparato originale praticato all’estero. Nell’ordinanza s’intende sancire esplicitamente il margine di tolleranza del tre per cento anche per i generici. Già dal 2013 veniva accordato un margine di tolleranza per i generici, dato che la formulazione al capoverso 1 delle disposizioni transitorie del 21 marzo 2012 non si applicava esplicitamente solo ai preparati originali.

Indipendentemente dal fatto che un preparato originale sia stato verificato con CPE e CTT o solo con CTT, i rispettivi generici vengono considerati economici se il loro prezzo è almeno del 10 o 20 per cento inferiore al PFC del preparato originale in vigore il 1° settembre dell’anno del riesame. Ciò consente di garantire un adeguamento del prezzo dei generici anche quando per esempio il preparato originale non è più in vendita negli Stati di riferimento. L’UFSP comunica ai titolari dell’omologazione di generici il livello dei prezzi praticati all’estero o il nuovo PFC del preparato originale.

In seguito alla modifica dell’articolo 65c capoverso 2 OAMal entrata in vigore il 1° gennaio 2012, il generico di un preparato originale viene considerato economico se il suo prezzo è inferiore almeno del 10 per cento al PFC del preparato originale praticato negli Stati di riferimento alla scadenza della protezione del brevetto, nella misura in cui nei quattro anni precedenti la scadenza del brevetto il suo volume di mercato non superi in media 4 milioni di franchi all’anno. Con effetto dal 1° giugno 2013, si è introdotta una modifica nell’articolo 35b capoverso 10 OPre in base alla quale i generici ammessi ai sensi dell’articolo 65c capoverso 2 lettera a OAMal sono considerati economici nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione se il loro prezzo è inferiore di almeno il 10 per cento al livello dei prezzi praticati all’estero del preparato originale. Poiché l’articolo 65c capoverso 2 lettera a è entrato in vigore solo il 1° gennaio 2012, l’articolo 35b capoverso 10 lettera a OPre può essere applicato solo ai generici ammessi nell’ES dopo il 1° gennaio 2012. Per evitare una disparità di trattamento fra i generici dei preparati originali con piccolo volume di mercato, ammessi nell’ES prima e dopo il 1° gennaio 2012, la disposizione dell’OPre relativa al riesame triennale dell’economicità dei generici dei preparati originali con piccolo volume di mercato è applicabile solo se il brevetto per la sostanza attiva è