Rapporto esplicativo

scaduto dopo il 1° gennaio 2012 e quindi tutti i generici con la sostanza attiva in questione sono stati ammessi nell’ES dopo questa data.

5.6 Comunicazione dei PFC praticati all’estero e di ulteriori informazioni all’UFSP

Poiché i titolari dell’omologazione comunicano all’UFSP i PFC degli Stati di riferimento mediante un’applicazione web, solo in casi eccezionali essi devono presentare una documentazione integrativa. La redazione dell’OAMal e dell’OPre dovrà pertanto essere adeguata a questa realtà.

5.7 Diverse verifiche dei prezzi nello stesso anno civile

Anche se un medicamento viene verificato nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione, nello stesso anno civile potrebbero avvenire altre verifiche e riduzioni di prezzo (p. es. in seguito a un’estensione dell’indicazione o al riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza della protezione del brevetto). Le deroghe in materia sono disciplinate nell’OAMal e nell’OPre (cfr. cap. III,

n. 1.10 e 2.8).

6. Limitazione da parte di Swissmedic dell’indicazione omologata

Swissmedic può limitare l’indicazione di un medicamento sulla base di nuovi dati clinici relativi all’efficacia e alla sicurezza (p. es. limitazione a determinati gruppi di pazienti). Queste limitazioni possono interessare sia i preparati originali che i generici e i medicamenti in co-marketing. Finora le ripercussioni della limitazione di un’indicazione sull’ES non erano disciplinate. Le disposizioni delle ordinanze prevedevano solo un riesame delle condizioni di ammissione in caso di estensione dell’indicazione, nonché delle misure in materia di economicità poiché l’estensione di un’indicazione comporta un aumento della cifra d’affari.

Con le nuove disposizioni, l’UFSP deve verificare le condizioni di ammissione di un preparato originale anche in caso di limitazione dell’indicazione, indipendentemente dal fatto che il medicamento sia stato ammesso nell’ES con una limitazione o meno. Spetterà all’UFSP decidere se la notifica della limitazione dell’indicazione debba essere sottoposta alla CFM. Di regola è particolarmente importante per i medicamenti soggetti a limitazione che quest’ultima sia adeguata il più presto possibile all’indicazione omologata. In questo senso, i titolari dell’omologazione sono tenuti a comunicare tempestivamente all’UFSP qualsiasi modifica dell’omologazione da parte di Swissmedic.

Qualora venga decisa una nuova limitazione per un preparato originale, l’UFSP applicherà la stessa limitazione agli eventuali generici e medicamenti in co-marketing con la stessa sostanza attiva.

Nel quadro di un’estensione dell’indicazione, oggi il titolare dell’omologazione può richiedere l’applicazione del cosiddetto modello della prevalenza. In questo caso accetta di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d’affari che potrebbe generare in seguito all’estensione dell’indicazione. Viceversa, la limitazione di un’indicazione omologata provoca di solito un calo di utilizzo del medicamento e di conseguenza anche una riduzione del volume di mercato e quindi nessuna maggiorazione della cifra d’affari per questo medicamento. Nel quadro del riesame delle condizioni di ammissione svolto in seguito alla limitazione di un’indicazione omologata, il medicamento deve essere pertanto considerato economico fino al prossimo riesame triennale delle condizioni di ammissione. Nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione è però necessario effettuare accanto al CPE anche un CTT, in analogia all’applicazione del modello della prevalenza nel quadro di un’estensione

bis

dell’indicazione (art. 65f cpv. 2 in combinato disposto con l’art. 65d cpv. 1 lett. b OAMal). La limitazione dell’indicazione omologata non dà diritto a un aumento del prezzo.

7. Ulteriori modifiche

7.1 Condizioni di ammissione

L’UFSP può vincolare l’ammissione nell’ES a condizioni e oneri (art. 65 cpv. 5 OAMal). Finora ciò comportava di solito un’ammissione nell’ES per un periodo limitato da uno a tre anni o misure per garantire l’economicità di un medicamento (fissazione di un tetto massimo dei costi a carico dell’AOMS, soprattutto se non era possibile effettuare un CTT o se era possibile solo parzialmente). Le nuove di-