Rapport explicatif

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de la préparation originale valable le 1 septembre de l’année du réexamen. Il est ainsi possible d’adapter le prix d’un générique même lorsque, par exemple, la préparation originale n’est plus commercialisée dans les pays de référence. L’OFSP communique au titulaire de l’autorisation pour le générique le niveau du prix à l’étranger ou le nouveau prix de fabrique de la préparation originale.

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Le 1 janvier 2012, l’art. 65c, al. 2, OAMal a été adapté de manière à ce qu’un générique soit réputé économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 10 % à celui de la préparation originale lorsque le volume de marché de cette dernière n’a pas dépassé quatre millions de francs par an en moyenne durant les quatre années précédant l’échéance du brevet. L’art. 35b, al. 10, OPAS a été

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complété le 1 juin 2013, précisant alors que les génériques qui satisfaisaient aux exigences de l’art. 65c, al. 2, let. a, OAMal au moment de leur admission dans la liste des spécialités sont aussi réputés économiques si, lors du réexamen triennal des conditions d’admission, leur prix est inférieur d’au moins 10 % aux prix de fabrique moyens des préparations originales correspondantes en vigueur à l’étranger, selon la CPE réalisée dans le cadre du réexamen périodique. Etant donné que l’art. 65c,

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al. 2, let. a, n’est entré en vigueur que le 1 janvier 2012, l’art. 35b, al. 10, let. a, OPAS ne peut s’appliquer qu’aux génériques qui ont été admis dans la LS après cette date. Afin d’éviter une inégalité de traitement entre les génériques de préparations originales aux faibles volumes de marché qui

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ont été admis avant et après le 1 janvier 2012 dans la LS, la disposition de l’OPAS relative au réexamen triennal du caractère économique des génériques de telles préparations originales ne doit s’appliquer que lorsque le brevet protégeant la substance active de la préparation originale a expiré

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après le 1 janvier 2012 ; de ce fait, tous les génériques contenant la substance active concernée n’ont été admis dans la LS qu’à partir de cette date.

5.6 Communication à l’OFSP des prix de fabrique à l’étranger et d’autres informations

Les titulaires d’autorisation devant communiquer à l’OFSP les prix de fabrique pratiqués dans les pays de référence au moyen d’une application Internet, ils ne doivent fournir des documents supplémentaires que dans des cas exceptionnels. Dans ce contexte, la formulation de l’OAMal et de l’OPAS doit être adaptée à la situation.

5.7 Réexamens multiples du prix au cours d’une même année civile

Un médicament qui est évalué dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission peut être soumis, au cours de la même année civile, à d’autres réexamens et baisses de prix (p. ex, suite à une extension de l’indication ou à un réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet). Les exceptions en la matière sont réglées dans l’OAMal et l’OPAS (cf. chap. III, ch. 1.10 et 2.8).

6. Restriction de l’indication autorisée par Swissmedic

Il peut arriver que de nouvelles données cliniques relatives à l’efficacité et à la sécurité conduisent Swissmedic à restreindre l’indication d’un médicament (p. ex., restriction à certains groupes de patients spéciaux). De telles restrictions peuvent porter aussi bien sur les préparations originales que sur les génériques et les médicaments en co-marketing. Or, jusqu’à présent, aucune disposition ne spécifiait ce qu’il advenait alors des médicaments figurant dans la LS. Les dispositions des ordonnances prévoyaient uniquement un réexamen des conditions d’admission dans le cadre d’une extension de l’indication ainsi que des mesures ayant trait à l’économicité, eu égard au fait qu’une extension de l’indication entraîne une augmentation du chiffre d’affaires.

Désormais, l’OFSP doit également examiner les conditions d’admission d’une préparation originale dans le cadre d’une restriction de l’indication, que l’admission d’un médicament dans la LS ait été assortie ou non d’une limitation. Il appartiendra à ce titre à l’OFSP de décider si une notification concernant la restriction de l’indication doit être présentée à la CFM. Il est important que la limitation soit adaptée aussi rapidement que possible à l’indication autorisée, en particulier s’agissant des médicaments déjà assortis d’une limitation. Par conséquent, les titulaires d’autorisations sont également tenus d’annoncer immédiatement à l’OFSP de telles modifications d’autorisation décidées par Swissmedic.