Rapport explicatif

Lorsqu’une nouvelle limitation est imposée pour une préparation originale, l’OFSP applique la même limitation aux éventuels génériques et médicaments en co-marketing contenant la même substance active.

Dans le cadre d’une extension de l’indication, le titulaire de l’autorisation peut aujourd’hui demander que soit appliqué le modèle dit de prévalence. Ce faisant, il se déclare prêt à renoncer à 35 % du chiffre d’affaires supplémentaire qu’il prévoit de réaliser grâce à l’extension de l’indication. A contrario, une restriction de l’indication autorisée entraîne habituellement une utilisation moindre du médicament et, partant, une baisse des volumes de marché. D’où l’absence de chiffre d’affaires supplémentaire pour le médicament concerné. Le caractère économique de ce dernier doit par conséquent être considéré comme établi dans le cadre du réexamen des conditions d’admission réalisé suite à la restriction de l’indication autorisée, et ce jusqu’au réexamen triennal suivant. Dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, il conviendra toutefois d’effectuer une CT en sus de la CPE, de manière analogue à l’application du modèle de prévalence dans le cadre d’une extension de

bis

l’indication (art. 65f, al. 2, en relation avec l’art. 65d, al. 1 , let. b, OAMal). A noter que la restriction de l’indication autorisée ne justifie pas une augmentation du prix.

7. Autres modifications

7.1 Conditions d’admission

L’OFSP peut assortir l’admission dans la liste des spécialités de conditions et de charges (art. 65, al. 5, OAMal). Le plus souvent, celles-ci consistaient jusqu’ici à limiter la durée d’admission pour des périodes allant de un à trois ans ou à prévoir des mesures visant à garantir l’économicité d’un médicament (fixation d’un plafond de coûts à la charge de l’AOS, surtout lorsque les possibilités de comparaison thérapeutique sont limitées, voire inexistantes). Les dispositions de l’OAMal doivent à présent être précisées de manière à ce que l’OFSP puisse inscrire un médicament dans la LS seulement pour une durée limitée ou imposer au titulaire de l’autorisation de l’informer lorsque ce médicament dépasse un montant prédéfini de volume de marché, en particulier en cas d’incertitudes quant à son efficacité, son adéquation et son économocité.

7.2 Remboursement de l’excédent de recettes à l’institution commune LAMal

Jusqu’ici, le titulaire de l’autorisation pouvait être tenu de rembourser l’excédent de recettes lorsque le prix de fabrique fixé lors de l’admission d’un médicament dans la LS était supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique moyen pratiqué dans les pays de référence lors du premier réexamen triennal du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteignait au moins 20 000 francs

ter

(art. 67, al. 2 , OAMal). De plus, le remboursement de l’excédent de recettes pouvait être exigé si l’estimation du chiffre d’affaires supplémentaire aux fins de l’application du modèle de prévalence se révélait trop basse (art. 65f, al. 3, OAMal). Désormais, l’OFSP devra systématiquement appeler le titulaire de l’autorisation à rembourser tout excédent de recettes réalisé en raison d’une estimation erronée du chiffre d’affaires supplémentaire dans le cadre du modèle de prévalence. De plus, les titulaires d’autorisation doivent également être tenus de rembourser l’excédent de recettes réalisé dans le cadre d’une procédure de recours, du fait de l’effet suspensif de ce dernier, lorsque l’OFSP a obtenu gain de cause.

7.3 Chiffres d’affaires déterminants pour l’évaluation du caractère économique des généri-

ques

L’art. 65c, al. 4, OAMal et l’art. 37 OPAS prévoient que tant le titulaire de l’autorisation pour un générique sollicitant une nouvelle admission dans la LS que le titulaire de l’autorisation pour une préparation originale faisant l’objet d’un réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet doivent soumettre les chiffres d’affaires des quatre années précédentes à la fois pour la préparation originale et pour ses médicaments en co-marketing. Or, depuis que cette mesure visant à évaluer le caractère économique des génériques a été introduite en 2009, force est de constater que cette exigence était difficile à satisfaire, puisqu’un institut indépendant leur fournissait, par convention, ces chiffres pour les