Rapporto esplicativo

sposizioni dell’OAMal sono precisate per permettere all’UFSP, in particolare in caso di dubbi in materia di efficacia, idoneità ed economicità, di ammettere un medicamento nell’ES solo per una durata limitata o di obbligare il titolare dell’omologazione a comunicare all’UFSP l’eventuale superamento di un volume di mercato stabilito.

7.2 Restituzione delle eccedenze all’istituzione comune LAMal

Finora, il titolare dell’omologazione poteva essere obbligato a restituire le eccedenze dei suoi ricavi, nel caso in cui, nel quadro del primo riesame triennale delle condizioni di ammissione, il PFC fissato al momento dell’ammissione fosse superiore di almeno il tre per cento al PFC medio degli Stati di riferimento e se il titolare dell’omologazione avesse conseguito delle eccedenze di almeno 20 000 franchi

ter

svizzeri (art. 67 cpv. 2 OAMal). L’obbligo di restituzione delle eccedenze sussisteva anche quando la stima della maggiore cifra d’affari si rivelava troppo bassa nel quadro dell’applicazione del modello della prevalenza (art. 65f cpv. 2 OAMal). Con la revisione, l’UFSP è tenuto a invitare sempre il titolare dell’omologazione a restituire le eccedenze risultanti da una stima sbagliata della maggiore cifra d’affari nel quadro dell’applicazione del modello della prevalenza. I titolari dell’omologazione saranno tenuti a restituire anche le eccedenze conseguite nell’ambito di una procedura di ricorso grazie all’effetto sospensivo del ricorso quando l’UFSP vince la procedura.

7.3 Cifra d’affari determinante per la valutazione dell’economicità dei generici

L’articolo 65c capoverso 4 OAMal e l’articolo 37 OPre stabiliscono che i dati quadriennali sulla cifra d’affari dei preparati originali e dei loro medicamenti in co-marketing devono essere comunicati sia dai titolari dell’omologazione dei generici in caso di una domanda di ammissione, sia dai titolari dell’omologazione dei preparati originali in occasione del riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza della protezione del brevetto. Dall’introduzione nel 2009 delle nuove prescrizioni sulla verifica dell’economicità dei generici, si è constatato che alcuni titolari dell’omologazione di generici hanno difficoltà a rilevare i dati sulla cifra d’affari di un preparato originale e dei suoi eventuali medicamenti in co-marketing sull’arco dei quattro anni che precedono la scadenza della protezione del brevetto (art. 65c cpv. OAMal), poiché i dati che ricevono automaticamente da un istituto indipendente si riferiscono a un periodo di tre anni. La rilevazione dei dati per un periodo di quattro anni può comportare quindi maggiori costi per i titolari dell’omologazione dei generici.

Al fine di evitare doppioni nella comunicazione dei dati sulle cifre d’affari, le nuove disposizioni prevedono che solo il titolare dell’omologazione del preparato originale è obbligato a fornire tali dati nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza della protezione del brevetto. I dati sulla cifra d’affari sono considerati ai fini della fissazione del prezzo dei generici. L’UFSP dovrà poter richiedere ai titolari dell’omologazione dei generici i dati sulla cifra d’affari, quando il titolare dell’omologazione del preparato originale non dispone di dati al riguardo (p. es. perché il titolare dell’omologazione non ha ancora presentato la documentazione ai fini del riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza della protezione del brevetto o perché il brevetto è scaduto molto tempo prima). Devono inoltre essere richiesti e presi in considerazione solo i dati sulla cifra d’affari per un periodo di tre anni precedente alla scadenza della protezione del brevetto. La riduzione da quattro a tre anni del periodo di rilevazione della cifra d’affari non influisce sulla fissazione del prezzo dei generici, poiché la cifra d’affari di un preparato originale è di solito stabile negli ultimi anni precedenti la scadenza del brevetto.

7.4 Impiego di una terminologia omogenea nell’OAMal e nell’OPre

In tutti i nuovi articoli dell’OAMal e dell’OPre relativi all’ES sono sempre utilizzati i termini «confronto con i prezzi praticati all’estero» e «titolare dell’omologazione».

8. Ripercussioni finanziarie delle modifiche

Come indicato nell’introduzione (capitolo I), le presenti misure mirano a stabilizzare l’incremento dei costi dei preparati originali, senza tuttavia pregiudicare la competitività della Svizzera. Le misure sono state impostate proprio per raggiungere nel complesso questo obiettivo. L’obiettivo è di garantire che