Rapport explicatif

trois années précédant l’expiration du brevet. Pour les titulaires de l’autorisation pour un générique, obtenir les chiffres d’affaires pour quatre ans entraînait donc en partie un surcoût.

Afin d’éviter tous les doublons à cet égard, à l’avenir, seuls les titulaires d’une autorisation pour une préparation originale seront tenus de fournir les chiffres d’affaires dans le cadre du réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet, chiffres qui serviront à définir le prix des génériques. Quant aux titulaires d’une autorisation pour un générique, l’OFSP doit pouvoir leur imposer de présenter les chiffres d’affaires uniquement lorsque le titulaire de l’autorisation de la préparation originale n’en dispose pas (soit parce qu’il n’a pas encore remis de dossier en vue du réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet, soit parce que cette expiration remonte à de nombreuses années). De plus, seuls les chiffres d’affaires portant sur les trois années précédant l’échéance du brevet ne seront à l’avenir exigés et pris en considération. Notons que se fonder sur trois au lieu de quatre ans n’aura pas d’impact sur la définition du prix des génériques, étant donné qu’au cours des dernières années avant l’expiration du brevet, le chiffre d’affaires généré par les préparations originales varie rarement.

7.4 Harmonisation de la terminologie dans l’OAMal et l’OPAS

L’ensemble des articles de l’OAMal et de l’OPAS ayant trait à la liste des spécialités utilisent désormais l’expression « comparaison avec le prix à l’étranger ».

8. Conséquences financières des modifications

Comme indiqué au chap. I, les présentes mesures ont pour objectif une stabilisation de la croissance des coûts s’agissant des préparations originales, sans pour autant mettre en péril l’industrie suisse. Elles sont en conséquence conçues de manière à produire cet effet, une fois conjuguées, et à permettre ainsi de stabiliser la part des coûts induits par les médicaments dans l’ensemble des coûts de l’OAS. Toutefois, il n’est guère possible de réaliser une évaluation détaillée des surcoûts ou économies engendrés individuellement par chacune des mesures, étant donné que les coûts dépendront essentiellement des futurs médicaments et du prix de chacun d’entre eux, ainsi que des ventes réalisées Suisse.

III. Partie spéciale : commentaire des dispositions

1. Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102)

1.1 Comparaison de prix (art. 59b OAMal)

Il y a lieu d’abroger cet article, étant donné que l’OFSP publie aujourd’hui déjà les PF et prix publics de tous les médicaments figurant sur la LS, si bien que les prix peuvent être comparés sans autre. Par ailleurs, les dispositions ajoutées au nouvel art. 71, al. 2, prévoient la publication d’informations supplémentaires.

1.2 Publications (art. 64 OAMal)

L’art. 64 OAMal est abrogé et son contenu reporté à l’art. 71, puisque cette disposition règle un point de procédure.

1.3 Conditions générales d‘admission (art. 65, al. 4 et 6 à 7 OAMal)

La modification de l’al. 4 est uniquement d’ordre rédactionnel : alors que cette disposition était formulée au pluriel « les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché des préparations originales doivent »), elle est désormais au singulier (« le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit »).