Rapporto esplicativo

la quota dei costi dei medicamenti sul totale dei costi dell’AOMS resti stabile. Non è però possibile valutare in dettaglio in quale misura un determinato provvedimento generi più o meno costi, visto che questi dipendono in modo determinante dai futuri medicamenti, dai loro singoli prezzi e dalle cifre d’affari conseguite in Svizzera.

III. Parte speciale: commento alle singole disposizioni

1. Ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattia (OAMal; RS 832.102)

1.1 Confronti tra prezzi (art. 59b OAMal)

L’articolo 59b OAMal deve essere abrogato poiché già oggi l’UFSP pubblica sia il PFC sia il prezzo di vendita al pubblico di tutti i medicamenti figuranti nell’ES e ciò consente di confrontare facilmente i prezzi. Inoltre, in base alle disposizioni del nuovo articolo 71 capoverso 2 OAMal, dovranno essere pubblicate ulteriori informazioni.

1.2 Pubblicazione (art. 64 OAMal)

L’articolo 64 va abrogato e il suo contenuto trasferito all’articolo 71, dato che questa disposizione disciplina un aspetto procedurale.

1.3 Condizioni generali di ammissione (art. 65 cpv. 4 e 6-7 OAMal)

Il capoverso 4 subisce una modifica redazionale in quanto «i titolari dell’omologazione dei preparati originali devono» sono sostituiti con «il titolare dell’omologazione di un preparato originale deve».

L’articolo 65 capoverso 6 OAMal, in applicazione dell’articolo 33 capoverso 3 LAMal e della prassi in vigore, stabilisce ora in modo esplicito che un medicamento può essere ammesso nell’ES per un periodo limitato, se in considerazione delle condizioni di ammissione sussistono dubbi soprattutto sull’efficacia e l’idoneità e quindi non è possibile procedere a un’ammissione definitiva. La condizione per un’ammissione limitata nel tempo è però che i dati clinici disponibili lascino sperare in una sufficiente efficacia. Il medicamento dovrà inoltre presentare un vantaggio rispetto ad altre terapie già esistenti oppure il medicamento dovrà essere impiegato per un’indicazione per la quale non esiste ancora una terapia.

Secondo il capoverso 7, l’UFSP deve poter vincolare l’ammissione all’obbligo del titolare dell’omologazione di comunicare all’UFSP l’eventuale superamento con il medicamento di un volume di mercato stabilito su un determinato periodo di tempo. Ciò avviene quando non è possibile effettuare un CTT, o lo è solo in parte. Soprattutto nei casi in cui non è possibile conoscere con precisione la durata della terapia o il numero dei pazienti, i costi per l’AOMS potrebbero essere più elevati di quanto supposto al momento dell’ammissione. La fissazione di un obbligo di comunicazione permette di garantire che l’AOMS non debba accollarsi costi nettamente più elevati di quanto previsto al momento dell’ammissione del medicamento. In seguito a tale comunicazione, l’UFSP deve poter rivalutare l’economicità del medicamento e se necessario decidere una riduzione del prezzo.

1.4 Valutazione dell’economicità in generale (art. 65b OAMal)

Il capoverso 1 resta invariato.

Secondo il capoverso 2, l’economicità continua a essere valutata in base al confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all’estero) nonché il prezzo e l’efficacia di altri medicamenti (analogamente all’art. 34 cpv. 2 lett. b e c OAMal vigente). Con le nuove modifiche il termine «confronto con i prezzi praticati all’estero» sarà utilizzato in tutte le disposizioni relative al CPE. In precedenza ricorrevano varie espressioni, come «prezzi praticati all’estero».