Rapporto esplicativo

Il capoverso 3 vigente sarà abrogato. Se un preparato originale non è venduto in nessuno Stato di riferimento, non è possibile effettuare un CPE. La situazione in cui «il confronto con i Paesi di riferimento è impossibile o possibile solo in parte causa assenza di omologazione nei medesimi» non si verifica mai. Poiché, in seguito alle modifiche, l’articolo 65d OAMal e l’articolo 65b OAMal prevedono, il primo per il riesame triennale delle condizioni di ammissione e il secondo per tutte le verifiche dell’economicità, delle prescrizioni inequivocabili su come procedere in caso di CPE incompleto, il disciplinamento vigente di natura generale diventa superfluo.

Il nuovo capoverso 3 stabilisce che il CPE si basa sui PFC praticati negli Stati di riferimento. In alcuni Stati di riferimento, come Danimarca, Finlandia, Gran Bretagna, Paesi Bassi e Svezia, i PFC non sono però pubblicamente accessibili. In questi Paesi vengono tuttavia pubblicati i prezzi di costo per le farmacie o i prezzi di vendita al pubblico, che comprendono i margini dei grossisti. Già oggi per i prezzi

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della Gran Bretagna viene applicata una deduzione del 12,5 per cento . L’ordinanza disciplina ora che se il titolare dell’omologazione non comunica i PFC praticati in questi Stati di riferimento e i PFC non sono pubblicamente accessibili, per il CPE è considerato il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico, al netto dei margini medi concessi ai grossisti. L’ammontare dei margini applicabili è stabilito dal dipartimento in base ai margini medi noti.

Nel singolo caso, i margini effettivi dei grossisti possono differire dai margini pubblicati. Se il titolare dell’omologazione è in grado di dimostrarlo, sono considerati i margini effettivi. La procedura corrisponde alla prassi seguita finora dall’UFSP per determinare il PFC in Gran Bretagna.

L’inclusione dei costi di ricerca e di sviluppo nonché la concessione di un premio all’innovazione sono ora disciplinati ai capoversi 7 e 8 e non più al capoverso 4. Il nuovo capoverso 4 tiene conto del fatto che in alcuni Paesi è consuetudine che le autorità accordino per legge uno sconto ai fabbricanti, che deve essere concesso dai titolari dell’omologazione. Finora tali sconti non venivano presi in considerazione nel CPE, anche se erano pubblicamente noti. Il capoverso 4 prevede ora la deduzione di tali sconti dai PFC praticati all’estero. Se in uno Stato di riferimento l’importo di tale sconto è aumentato temporaneamente, è considerato unicamente lo sconto praticato di consuetudine e non quello superiore. Questa modifica intende garantire che per il calcolo del livello medio dei prezzi praticati all’estero vengano utilizzati solo i prezzi di produzione effettivi o i PFC. Se tale sconto non venisse dedotto nell’ambito di un CPE, il PFC preso in considerazione sarebbe più elevato di quello effettivamente praticato. Gli sconti accordati in alcuni Paesi dai titolari dell’omologazione in virtù di un accordo o di un contratto non pubblico, seguiteranno a non poter essere presi in considerazione, poiché non sono noti pubblicamente né reperibili per le succursali in Svizzera.

Finora le ordinanze non specificavano espressamente la ponderazione del CPE e del CTT. Inoltre benché l’articolo 35 capoverso 1 OPre stabilisse che non doveva essere superato il PFC medio praticato negli Stati di riferimento, mancava una disposizione che indicasse chiaramente quando fosse possibile derogare a tale principio. I capoversi 5 e 6 disciplinano pertanto la ponderazione del CPE e del CTT e consentono, a determinate condizioni eccezionali in caso di CPE incompleto, anche prezzi superiori al livello dei prezzi praticati all’estero.

Il capoverso 5 disciplina il rapporto tra il CPE e il CTT nei casi in cui il livello dei prezzi praticati all’estero supera il livello CTT. È operata una distinzione a seconda che per il CPE siano presi in considerazione i PFC di almeno tre Stati di riferimento o meno. Se per il CPE sono presi in considerazione i PFC di almeno tre Stati di riferimento, al PFC medio degli Stati di riferimento viene applicata una ponderazione di due terzi e al livello CTT una ponderazione di un terzo. È opportuno dare maggior peso al livello dei prezzi praticati all’estero perché esso riflette la valutazione delle autorità degli Stati di riferimento e perché altri riesami dell’economicità (p. es. riesame triennale delle condizioni di ammissione o riesame delle condizioni alla scadenza del brevetto) si basano prevalentemente solo su un paragone con gli Stati di riferimento. Se per il CPE possono essere considerati i PFC praticati in al massimo due Stati di riferimento, il livello dei prezzi praticati all’estero e il livello CTT sono ponderati nella stessa misura. In questo caso non è possibile dare maggior peso al livello dei prezzi praticati