Rapport explicatif

L’art. 65, al. 6, OAMal, stipule désormais explicitement qu’en application de l’art. 33 LAMal et selon la pratique actuelle, un médicament peut être admis dans la LS à titre provisoire, si certains critères – en particulier l’efficacité et l’adéquation – n’ont pu être encore établis avec certitude et que par conséquent, il ne peut figurer définitivement sur la liste. Pour qu’un médicament puisse être admis à titre provisoire, il faut néanmoins que les données cliniques disponibles permettent d’escompter une efficacité suffisante. De plus, il doit être susceptible d’apporter un avantage par rapport à d’autres thérapies existantes ou pouvoir être employé pour une indication qui n’était couverte jusqu’alors par aucune autre thérapie.

L’al. 7 prévoit que l’OFSP puisse assortir l’admission avec la condition que le titulaire de l’autorisation l’informe lorsque ce médicament dépasse un montant prédéfini de volume de marché pour une période donnée, situation qui se présente lorsqu’il est impossible ou uniquement partiellement possible de procéder à une comparaison thérapeutique. Les dépenses à charge de l’AOS peuvent être plus élevées qu’estimé lors de l’admission en particulier lorsque la durée de la thérapie ou le nombre de patients ne peuvent être évalués avec précision ; obliger le titulaire de l’autorisation à informer l’OFSP permet donc de maîtriser ce risque. A la suite de pareille annonce, l’OFSP doit pouvoir réévaluer le caractère économique du médicament et, au besoin, décider d’une baisse de prix.

1.4 Evaluation du caractère économique en général (art. 65b OAMal)

L’al. 1 demeure inchangé.

L’al. 2 prévoit que le caractère économique d’un médicament soit évalué, comme pour l’heure, sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués dans les pays de référence (comparaison de prix avec l’étranger) et avec le prix et l’efficacité d’autres médicaments (ce qui correspond à l’art. 34, al. 2, let. b et c de l’OPAS actuellement en vigueur). Le fond ne change pas, seule la forme est modifiée légèrement : en allemand, dans toutes les dispositions portant sur la CPE, la terminologie retenue est maintenant « Auslandpreisvergleich », qui vient remplacer des occurrences comme « Preisgestaltung im Ausland »

L’ancien al. 3 doit pour sa part être abrogé. En effet, si une préparation originale n’est commercialisée dans aucun des pays de référence, impossible de procéder à une CPE, si bien que l’éventualité visée par le segment de l’article « si, au moment de la demande d’admission, elle ne peut pas être effectuée ou ne peut l’être que partiellement en raison de l’absence d’autorisation dans les pays de référence » ne se produit jamais. Par contre, les art. 65b et 65d OAMal fixent désormais clairement comment s’effectue le réexamen des conditions d’admission triennal d’une part, comment juger du caractère économique d’un médicament de l’autre, en réglant la procédure à adopter lorsque la CPE ne peut porter que sur une partie des pays de référence. Dès lors, cette disposition générale n’a plus de raison d’être.

Le nouvel al. 3 stipule que la CPE porte sur le PF des pays de référence. Toutefois, dans certains d’entre eux, comme le Danemark, la Finlande, la Grande-Bretagne, les Pays-Bas et la Suède, ceux-ci ne sont pas accessibles au public. Par contre, les prix de revient pour les pharmacies ou les prix publics – qui comprennent les marges du commerce de gros – sont, eux, publiés, raison pour laquelle un

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pourcentage de 12,5 % est retenu sur les prix britanniques . L’ordonnance énonce qu’à l’avenir, lorsque la titulaire de l’autorisation ne fournit pas le PF de ces pays de référence et que ces derniers ne sont pas accessibles au public, la CPE reposera sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public, déduction faite des marges moyennes du commerce de gros, sachant qu’il appartient au département de fixer le montant des marges du commerce de gros en se fondant sur les marges moyennes connues.

Dans certains cas particuliers, les marges effectives du commerce de gros peuvent s’écarter des marges publiées. Pour autant que le titulaire de l’autorisation en apporte les preuves, les marges effectivement accordées sont prises en compte. Cette approche correspond à la pratique actuelle de l’OFSP s’agissant de la détermination du prix de fabrique en Grande-Bretagne.