Rapport explicatif

La prise en compte des coûts de recherche et de développement et de la prime à l’innovation seront désormais réglés aux al. 7 et 8, et non plus à l’al. 4, ce dernier précisant que certains pays ont pour habitude d’imposer, par voie législative, un rabais aux fabricants, que le titulaire de l’autorisation doit garantir. Jusqu’à présent, ce type de rabais n’était pas pris en considération dans le cadre de la CPE, même lorsque ces rabais étaient rendus publics. L’art. 4 prévoit qu’à l’avenir, ils soient déduits avant comparaison, afin de veiller à ce que le calcul se fonde sur le prix fabricant ou le PF effectif. Si, dans un pays de référence, le taux de ce rabais est temporairement relevé, le taux de rabais ordinaire sera pris en compte. Si ce rabais n’était pas retranché avant la CPE, le PF considéré serait plus élevé que celui qui a cours en pratique. En revanche, les rabais que le titulaire de l’autorisation accorde dans certains pays sur la base d’un accord ou de contrats gardés secrets ne pourront pas être davantage pris en compte à l’avenir, puisqu’ils ne sont pas rendus publics et que les succursales en Suisse ne peuvent en prendre connaissance.

Actuellement, les ordonnances ne fixent pas explicitement la pondération de la comparaison avec les prix à l’étranger (CPE) et de la comparaison avec d’autres médicaments (comparaison thérapeutique). De plus, si l’art. 35, al. 1, OPAS, stipulait que le PF moyen des pays de référence ne devait pas être dépassé, aucune norme ne précisait dans quels cas on pouvait s’écarter de ce principe. Les al. 5 et 6 visent dès lors à régler la pondération de la CPE et de la comparaison thérapeutique ; elles autorisent, dans le cadre d’exceptions définies, des prix supérieurs au niveau déterminé sur la base de la CPE lorsque celle-ci est incomplète.

L’al. 5 fixe le rapport entre CPE et comparaison thérapeutique, lorsque le prix pratiqué à l’étranger dépasse le niveau issu de ladite comparaison thérapeutique, sachant que le régime appliqué dependra du nombre de pays dont le PF a été intégré au calcul de la CPE. Si celui-ci est supérieur ou égal à trois, le PF moyen des pays de référence est pondéré à deux tiers, le pris issu de la comparaison thérapeutique à un tiers. Cette pondération supérieure du prix établi par la CPE est indiquée étant donné, d’une part, que celui-ci reflète l’appréciation des autorités des pays de référence et que, d’autre part, les autres réexamens du caractère économique (p. ex., réexamen des conditions d’admission tous les trois ans ou à l’expiration du brevet) reposent pour l’essentiel sur une comparaison avec les pays de référence. Si la comparaison porte sur un ou deux pays uniquement, les deux prix sont pris en compte à parts égales. Dans ce cas, le niveau de la CPE n’est en effet pas pleinement représentatif eu égard au nombre plus faible de pays considérés ; il ne peut donc pas être retenu avec une plus forte pondération que celui de la comparaison thérapeutique.

L’al. 6 dispose que même si le PF issu de la comparaison thérapeutique est supérieur au PF résultant de la CPE, le second sera retenu. Le prix pratiqué à l’étranger représente donc – comme par le passé

- un prix maximal. Font exception à cette règle les médicaments d’une grande importance pour la couverture médicale et qui, partant, pourraient également être admis au titre de l’art. 70 OPAS et les cas où seuls les PF pratiqués dans deux pays de référence peuvent être inclus dans la CPE. Dans pareils cas, le prix pratiqué à l’étranger pourrait être dépassé. Il n’en reste pas moins qu’on appliquera alors un coefficient d’un tiers au prix découlant de la comparaison thérapeutique et un coefficient de deux tiers au prix moyen dans les pays de référence. Ainsi, la règle selon laquelle le prix pratiqué à l’étranger ne doit en principe pas être dépassé est prise en considération. Notons encore que grâce aux coefficients de pondération, la différence de prix avec l’étranger ne devrait pas être significative. Cela permet en outre à l’OFSP de considérer comme économique un PF supérieur à celui pratiqué à l’étranger, si cela permet de garantir la couverture sanitaire de la population suisse.

.L’al. 7 dispose que les coûts de recherche et de développement sont pris en compte lors de l’évaluation du caractère économique d’une préparation originale. Cependant, si une nouvelle préparation originale ne se différencie que marginalement d’une autre préparation originale déjà admise, dont des génériques figurent déjà dans la LS (p. ex. s’il s’agit d’une adaptation mineure de la substance active visant à obtenir à nouveau la protection d’un brevet), et que celle-ci n’apporte pas de progrès thérapeutique, la comparaison de l’OFSP ne devra plus porter uniquement sur des préparations originales, mais pourra s’étendre aux génériques.

En revanche, lorsque le médicament apporte un progrès au traitement médical, une prime à l’innovation sera prise en compte lors de la fixation du prix (al. 8). Comme indiqué au ch. 4 de la partie générale, il n’y a en principe pas de corrélation directe entre la prime à l’innovation et les coûts de recherche et de développement ; par conséquent, elle est réglée dans un alinéa ad hoc.