Rapporto esplicativo

all’estero rispetto al livello CTT, poiché il CPE non è del tutto rappresentativo a causa del numero esiguo di Stati di riferimento considerati.

Il capoverso 6 stabilisce per principio che un PFC risultante dal CTT superiore non autorizza a praticare un PFC superiore al livello dei prezzi praticati all’estero: per principio il livello dei prezzi praticati all’estero rappresenta quindi come finora il prezzo massimo. Fanno eccezione i medicamenti che rivestono una grande importanza per le cure mediche e per i quali sarebbe possibile anche un’ammissione secondo l’articolo 70 OAMal (lett. a) o i casi in cui per il CPE sono disponibili i PFC praticati in al massimo due Stati di riferimento (lett. b). In questi casi eccezionali, un CTT più elevato può provocare un superamento del livello dei prezzi praticati all’estero. La ponderazione del CPE deve pertanto essere di due terzi e quella del CTT di un terzo. In questo modo si tiene conto della regola di base, secondo cui di norma non deve essere superato il livello dei prezzi praticati all’estero. Con la maggiore ponderazione del CPE, il preparato originale in Svizzera non diventa però notevolmente più caro rispetto agli Stati di riferimento. L’UFSP può considerare economico un PFC superiore al livello dei prezzi praticati all’estero ad esempio se ciò serve a garantire l’assistenza medica della popolazione svizzera.

Il capoverso 7 stabilisce che per principio i costi di ricerca e di sviluppo sono considerati nella valutazione dell’economicità di un preparato originale. Se tuttavia un nuovo preparato originale si basa su una modifica minima di un preparato originale già iscritto, di cui magari nell’ES figurano già generici (p. es. leggero adeguamento della molecola della sostanza attiva allo scopo di ottenere nuovamente un brevetto per il nuovo preparato originale) e non è possibile dimostrare alcun progresso terapeutico per tale preparato originale, in futuro l’UFSP non dovrà più fare un confronto solo con i preparati originali, ma potrà prendere in considerazione anche i generici.

Se il medicamento comporta un progresso terapeutico, il prezzo terrà conto di un premio all’innovazione (cpv. 8). Come indicato nella parte generale al numero 4, il premio all’innovazione non è legato ai costi di ricerca e di sviluppo e viene quindi ora disciplinato in un capoverso separato.

1.5 Verifica dell’economicità dei generici (art. 65c cpv. 2, 3 e 4)

Nel capoverso 2 lettere a-e, il periodo di quattro anni viene sostituito con tre anni, poiché nella pratica si è rivelato spesso difficile ottenere da un istituto indipendente (art. 65c cpv. 4 OAMal) i dati sulla cifra d’affari su un periodo di quattro anni (cfr. cap. II, n. 7.3).

In virtù del nuovo capoverso 4, la domanda di ammissione di un generico nell’ES non dovrà più contenere, per ogni singolo caso, l’indicazione del volume di mercato svizzero basata sui dati delle cifre d’affari di un istituto indipendente. Di solito, l’UFSP dispone già dei dati sulla cifra d’affari nella documentazione del preparato originale fornita per il riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto e l’UFSP ha accesso ai dati di un istituto indipendente per controllare i dati che sono stati inoltrati. I titolari dell’omologazione non devono per tanto presentare ulteriori documenti per i generici. In determinati casi, l’UFSP dovrà comunque avere la possibilità di richiedere i dati sulla cifra d’affari, per esempio quando non dispone di documenti sul preparato originale. I titolari dell’omologazione di generici avranno anche in futuro la responsabilità di procurarsi i dati sul volume di mercato prima di presentare la domanda di ammissione per poter richiedere un prezzo economico. L’UFSP non intende comunicare i dati sulla cifra d’affari.

1.6 Riesame triennale delle condizioni di ammissione (art. 65d OAMal)

Il ritmo di verifica triennale viene mantenuto; anche in futuro, ogni anno sarà esaminato circa un terzo dei medicamenti dell’ES. Il capoverso 1 è completato in modo tale che il ritmo del riesame sia determinato dal gruppo terapeutico in cui è classificato il medicamento (p. es. medicamenti oncologici) (cfr. spiegazioni sul gruppo terapeutico al cap. II, n. 5.2). In questo modo, i medicamenti paragonabili sono riesaminati contemporaneamente. L’UFSP suddivide i gruppi terapeutici in tre unità di proporzioni paragonabili. Ogni anno verrà riesaminata una di queste unità.

Il riesame triennale delle condizioni di ammissione ha essenzialmente il compito di verificare l’economicità. I criteri dell’efficacia e dell’idoneità sono considerati soddisfatti se non sono subentrati