Rapport explicatif

1.5 Evaluation du caractère économique de génériques (art. 65c, al. 2, 3 et 4, OAMal)

A l’al. 2, let. a à e, la durée du délai visé passe de quatre à trois ans, étant donné que l’expérience a montré qu’il était souvent difficile de se procurer les relevés du volume de marché d’un institut indépendant (art. 65c, al. 4, OAMal) pour quatre ans (cf. chap. II, ch. 7.3).

L’al. 4 prévoit qu’à l’avenir, la demande d’admission d’un générique dans la LS ne devra plus indiquer systématiquement le volume de marché en Suisse en se fondant sur un relevé fourni par un institut indépendant. En général, grâce au dossier soumis en vue du réexamen des conditions d’admission d’une préparation originale à l’expiration du brevet, l’OFSP dispose déjà de ces chiffres, sans compter qu’il a accès aux données d’un institut indépendant pour les contrôler. Partant, il est inutile d’infliger cette exigence aux titulaires d’une autorisation pour génériques. Par contre, s’il n’a, par exemple, pas le dossier correspondant à la préparation originale, l’OFSP doit pouvoir continuer à solliciter ces documents. Par ailleurs, pour soumettre une demande pour un prix économique, il incombera à l'avenir aussi aux titulaires d’une telle autorisation d’avoir connaissance des volumes de marché avant de déposer une demande d’admission. L’OFSP ne prévoit pas de rendre publics ces relevés.

1.6 Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans (art. 65d OAMal)

Le rythme de réexamen triennal actuel est maintenu ; selon ce tournus, un tiers environ des médicaments figurant dans la liste des spécialités sont réexaminés chaque année. La seule différence qest que l’al. 1 stipule que c’est désormais le groupe thérapeutique (p. ex. médicaments oncologiques) qui déterminera le rythme du réexamen, et non plus l’année d’admission dans la LS (cf. explications relatives aux groupes thérapeutiques au chap. II, ch. 5.2). Ainsi, il sera possible de réexaminer en même temps les médicaments comparables, sachant que l’OFSP répartit les groupes thérapeutiques en trois ensembles de taille équivalente, et que chaque année civile, l’un de ces ensembles est soumis au réexamen.

Le réexamen périodique des conditions d’admission réalisé tous les trois ans porte en premier lieu sur le caractère économique. L’efficacité et l’adéquation sont considérées comme établies, pour autant

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qu’aucune modification ne soit intervenue depuis le dernier réexamen . Le nouvel al. 11 prévoit désormais, au sens notamment de l’art. 32, al. 2, LAMal, que l’OFSP peut en tout temps vérifier l’efficacité et l’adéquation d’un médicament en sus du caractère économique de ce dernier. Il peut procéder à un tel réexamen de sa propre initiative ou à la demande de la CFM en présence de nouvelles données ou informations qui remettent en question l’efficacité et l’adéquation du médicament. A noter que le contenu de l’ancien al. 2 est reporté à l’al. 6.

La nouvelle réglementation prévoit que, dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, des comparaisons thérapeutiques soient plus fréquemment réalisées, les cas dans les-

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quels celle-ci doit être menée à bien devant désormais figurer à l’al. 3 au lieu de l’al. 1 . Jusqu’à présent, une telle comparaison était réalisée uniquement lorsqu’une préparation originale n’était pas commercialisée dans les pays de référence ou lorsqu’une baisse de prix au sens de l’art. 65f, al. 2, re

1 phrase, OAMal, avait eu lieu depuis le dernier réexamen triennal. Dans tous les autres cas (y compris lorsqu’une préparation originale n’était commercialisée que dans un pays de référence), l’OFSP se satisfaisait d’une CPE.

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L’al. 3, let. a, prévoit, comme le faisait anciennement l’al 1 qu’une comparaison avec d’autres médicaments est effectuée si la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger n’est pas possible. Si un médicament n’est commercialisé que dans quelques-uns des pays de référence, la CPE obtenue peut néanmoins manquer de pertinence. Pour éviter ce risque et obtenir une CPE représentative, lorsque l’on entendra à l’avenir procéder exclusivement à cette comparaison, le médicament devra être commercialisé dans trois pays de référence au moins ; dans le cas contraire, on réalisera à la fois une CPE et une (al. 3, let. b). Les lettres suivantes de l’al. 3 ajoutent d’autres exceptions : on devra également pouvoir effectuer une CT lorsque le médicament est d’une grande importance pour la couverture médicale et que ceci avait déjà été constaté lorsqu’il a été admis dans la LS (let.c), lorsqu’une