Rapporto esplicativo

cambiamenti rispetto all’ultimo riesame . Non da ultimo ai sensi dell’articolo 32 capoverso 2 LAMal, si propone di introdurre al capoverso 2 la possibilità per l’UFSP di verificare in qualsiasi momento, oltre all’economicità, anche l’efficacia e l’idoneità di un medicamento. L’UFSP può svolgere questa verifica di sua iniziativa o su richiesta della CFM, se nuovi dati o informazioni mettono in questione l’efficacia e l’idoneità. Le disposizioni del capoverso 2 vigenti sono trasferite al capoverso 6.

Il riesame triennale delle condizioni di ammissione dovrà dare maggiore peso al CTT. I casi in cui de-

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ve essere eseguito un CTT sono ora disciplinati al capoverso 3 invece del capoverso 1 . Finora il CTT era infatti previsto solo quando un preparato originale non era in vendita negli Stati di riferimento o quando dall’ultimo riesame triennale delle condizioni di ammissione era risultata una riduzione del prezzo secondo l’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal. In tutti gli altri casi (anche quando un preparato originale era commercializzato in un solo Stato di riferimento), l’UFSP svolgeva solo il CPE.

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Il capoverso 3 lettera a stabilisce, come il capoverso 1 lettera a vigente, che va eseguito un CTT quando non è possibile effettuare un CPE. Se un medicamento è in vendita in pochi Stati di riferimento, il CPE che ne risulta potrebbe essere troppo poco attendibile. Per evitare questa situazione e ottenere un CPE più rappresentativo, il calcolo potrà basarsi esclusivamente sul CPE solo se il medicamento è commercializzato in almeno tre Stati di riferimento. In caso contrario, oltre al CPE viene eseguito anche un CTT (cpv. 3 lett. b). Al capoverso 3 lettera c è prevista anche un’altra deroga: un CTT viene eseguito anche quando il medicamento riveste una grande importanza per l’assistenza medica, constatata già al momento dell’ammissione nell’ES. È eseguito un CTT anche dopo un riesame in seguito a un’estensione dell’indicazione o a una modificazione della limitazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal (cpv. 3 lett. d). Il capoverso 3 lettera e prevede un CTT anche quando è stato già svolto un riesame secondo l’articolo 65g OAMal (limitazione dell’indicazione). Il nuovo capoverso 7 riprende il capoverso 3 vigente.

ter

Il capoverso 1 vigente è sostituito con il nuovo capoverso 4. Il DFI può continuare a prevedere un margine di tolleranza. A differenza del disciplinamento vigente, la fissazione di un margine di tolleranza non dipende dall’entità delle fluttuazioni dei tassi di cambio. Nel 2010 e nel 2011 il margine ammontava al 3 per cento. Per il periodo 2012-2014 è stato innalzato al 5 per cento in considerazione del fatto che dal 2009 il franco svizzero si è apprezzato in particolare nei confronti dell’euro, ma anche della sterlina britannica e della corona danese. Con la presente modifica sarà riportato al tre per cento (cfr. cap. II, n 2.3 e cap. III, n. 2.9).

Il capoverso 2 vigente è suddiviso nei due nuovi capoversi 5 e 6. Secondo il capoverso 5, il CPE deve basarsi sulla confezione con la maggiore cifra d’affari. Conformemente alla prassi dell’UFSP, di norma il CTT si basa invece sulla confezione e sul dosaggio minimi, come per l’iscrizione di un medicamento nell’ES. Il capoverso 6 modificato stabilisce che la data per la decisione dell’UFSP sia anticipata al 1° settembre. Ciò per evitare che le comunicazioni precedenti alla decisione cadano nei mesi estivi e che l’UFSP pubblichi i nuovi prezzi prima che questi passino in giudicato. I titolari dell’omologazione, i grossisti e i fornitori delle prestazioni disporranno inoltre di più tempo per applicare le riduzioni di prezzo.

Il capoverso 7 corrisponde al capoverso 3 vigente ed è inteso come chiarimento e adeguamento alla prassi in vigore. Il titolare dell’omologazione potrà limitarsi a comunicare all’UFSP tutte le informazioni richieste, senza dovergli necessariamente inviare i documenti.

Anche i capoversi 8 e 9 sono stati adeguati alla prassi e stabiliscono che l’UFSP comunica agli altri titolari dell’omologazione i prezzi previsti per gli altri medicamenti dal 1° settembre. Questo è necessario quando deve essere eseguito un confronto con altri medicamenti che devono essere verificati contemporaneamente (cpv. 8) e per i generici (cpv. 9). L’UFSP comunica di solito ai titolari dell’omologazione dei generici il prezzo del preparato originale praticato all’estero. Se per il preparato originale viene effettuato (anche) un CTT, per il generico è rilevante il PFC del preparato originale in vigore dal 1° gennaio (cfr. cap. III, n. 2.11). In questo caso, l’UFSP notifica ai titolari dell’omologazione dei generici il livello dei prezzi del preparato originale.