Rapporto esplicativo

1.7 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto (art. 65e OAMal)

Il capoverso 1 rimane invariato.

Per verificare l’economicità di un medicamento nel quadro del riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto, anche in futuro sarà sufficiente avvalersi solo del CPE. Per i generici, in virtù dell’articolo 65c capoverso 3 OAMal, è rilevante solo il livello dei prezzi praticati all’estero. Se in occasione del riesame alla scadenza del brevetto, venisse eseguito per un preparato originale anche un CTT oltre al CPE, si potrebbe discriminare, a seconda dei casi, o il generico o il preparato originale. Di conseguenza, l’articolo 65e capoverso 2 OAMal stabilisce che l’economicità è valutata esclusivamente in base al confronto con l’estero.

In seguito alle modifiche del capoverso 2, il capoverso 2 vigente è spostato al capoverso 3 e il capoverso 3 vigente al capoverso 4.

1.8 Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione (art. 65f OAMal)

Il capoverso 1 deve essere concretizzato per specificare che la modificazione della limitazione prevista all’articolo 65f OAMal è una modifica risultante dall’estensione dell’indicazione. Ciò a differenza delle modificazioni delle limitazioni che possono risultare dall’articolo 65g OAMal (limitazione dell’indicazione).

Il capoverso 2 rimane invariato.

L’articolo 67a OAMal (cfr. cap. III, n. 1.14) disciplina la restituzione delle eccedenze. Il nuovo articolo contiene anche prescrizioni sulla restituzione delle eccedenze in applicazione del modello della prevalenza, secondo l’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal. Non è quindi più necessario menzionare la restituzione delle eccedenze nel capoverso 3.

La modifica del capoverso 4 è esclusivamente redazionale: l’espressione «indicazione il cui preparato originale figura nell’elenco delle specialità» è sostituita con «indicazione e se il preparato originale figura nell’elenco delle specialità»).

1.9 Limitazione dell’indicazione (art. 65g OAMal)

L’Istituto (Swissmedic) può limitare un’indicazione omologata se dispone di nuovi dati sull’efficacia e la sicurezza del medicamento. Finora non era specificato cosa avvenisse in questi casi per i medicamenti figuranti nell’ES (cfr. cap. II, n. 6).

Secondo il capoverso 1, l’UFSP deve verificare le condizioni di ammissione di un preparato originale dopo che Swissmedic ne ha limitato l’indicazione omologata. Ciò avviene in analogia all’estensione dell’indicazione (art. 65f OAMal).

Di solito, la limitazione dell’indicazione omologata provoca un calo delle vendite del medicamento e quindi della cifra d’affari del titolare dell’omologazione, visto che il medicamento viene limitato a un gruppo determinato di pazienti. Per l’AOMS non risultano pertanto dei costi supplementari (a differenza di un’estensione dell’indicazione). Il capoverso 2 stabilisce quindi che il preparato originale, i suoi generici o medicamenti in co-marketing continuano a essere considerati economici (sono interessati dalla limitazione dell’indicazione omologata tutti i medicamenti con la stessa sostanza attiva e indicazione). In occasione del prossimo riesame triennale delle condizioni di ammissione, come per l’estensione dell’indicazione per il quale viene applicato il modello della prevalenza, sarà necessario

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basarsi non solo sul CPE ma anche sul CTT (art. 65d cpv. 1 lett. e OAMal, cfr. cap. III, n. 1.6). Anche se la limitazione dell’indicazione omologata conduce a una riduzione della cifra d’affari, non comporta un diritto automatico all’aumento del prezzo. Per un eventuale incremento del prezzo devono essere soddisfatti i criteri previsti all’articolo 67 capoverso 2 OAMal.

Il dipartimento ha la facoltà di stabilire quali documenti debbano essere presentati (cpv. 3). La notifica di una limitazione dell’indicazione omologata deve avvenire tempestivamente, poiché soprattutto per i medicamenti che figurano nell’ES con una limitazione, che fra l’altro corrisponde all’indicazione omologata, è necessaria una rapida rettifica dell’ES. Solo così è possibile evitare che la limitazione dell’ES implichi un impiego più ampio dell’informazione professionale. In linea di massima è sempre determinante l’informazione professionale approvata da Swissmedic.