Rapport explicatif

extension des indications ou une modification de la limitation a été engagée au sens de l’art. 65f, al. 2, première phrase, OAMal (let. d) et lorsqu’un réexamen des conditions est entrepris au sens de l’art. 65g OAMal (restriction de l’indication ; let. e). A noter que le contenu de l’al. 3 a été reporté à l’al. 7.

ter

L’ancien al. 1 est remplacé par le nouvel al. 4. Le DFI peut toujours prévoir une marge de tolérance, mais désormais, celle-ci ne doit plus dépendre des éventuelles fluctuations du cours de change. Cette marge de tolérance, qui était de 3 % en 2010 et 2011, a été relevée à 5% entre 2012 et 2014 étant donné que le franc suisse était devenu trop fort par rapport à l’euro notamment mais aussi, depuis 2009, à la livre sterling et à la couronne danoise. Elle doit dorénavant être ramenée à 3 % (cf. partie II, ch. 2.3 et partie III, ch. 2.9).

L’ancien al. 2 est scindé dans les deux nouveaux al. 5 et 6, le premier prévoyant que la CPE est basée sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé. Comme le veut la pratique habituelle de l’OFSP, la CT repose, elle, sur l’emballage le plus petit et le dosage le plus faible, à l’instar de ce qui se passe pour l’inscription d’un médicament dans la LS. L’al. 6 prévoit pour sa part que l’OFSP rendra

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désormais ses décisions au 1 septembre, afin d’éviter que les communications, qui précèdent les décisions, ne tombent pendant les congés estivaux et que l’OFSP ne publie les nouveaux prix avant qu’ils n’entrent en vigueur. De plus, cette adaptation du calendrier ménage davantage de temps aux titulaires de l’autorisation, aux grossistes et aux fournisseurs de prestations pour mettre en œuvre la baisse de prix.

L’al. 7 correspond à l’ancien al. 3 et a pour but de dissiper un flou et de s’adapter à la pratique qui a cours, en précisant que le titulaire de l’autorisation doit non plus soumettre des documents à l’OFSP, mais lui communiquer les informations nécessaires.

Les al. 8 et 9 ont également pour vocation de s’aligner sur la pratique actuelle ; ils disposent que l’OFSP informe les autres titulaires d’une autorisation du niveau de prix prévu à compter du er

1 septembre pour d’autres médicaments. Cette mesure s’impose pour les génériques (al. 9) et lorsqu’une comparaison est effectuée avec d’autres médicaments simultanément soumis à réexamen (al. 84). L’OFSP communique en général aux titulaires d’une autorisation pour un générique le niveau de prix pratiqué à l’étranger pour la préparation originale. Si cette dernière fait (également) l’objet

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d’une CT, le prix déterminant pour le générique est le PF valable à partir du 1 septembre (cf. chap. III, ch. 2.11).

1.7 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet (art. 65e OAMal)

L’al. 1 demeure inchangé.

L’évaluation du caractère économique d’un médicament entreprise dans le cadre du réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet reposera à l’avenir aussi uniquement sur une CPE. S’agissant des génériques, l’art. 65c, al. 3, OAMal, stipule que seul le niveau de la CPE est déterminant. Si, à l’occasion du réexamen de la préparation originale à l’expiration du brevet, la CPE était doublée d’une CT, suivant les cas, le générique ou ladite préparation pourrait être prétérité. Aussi l’art. 65e, al. 2, OAMal, précise-t-il que le caractère économique est évalué sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger.

Etant donné qu’un nouvel al. 2 est inséré, les anciens al. 2 et 3 sont respectivement déplacés aux al. 3 et 4.

1.8 Extension des indications ou modification de la limitation (art. 65f OAMal)

L’al. 1 doit être concrétisé dans la mesure où les modifications de la limitation au sens de l’art. 65f OAMal sont en réalité des adaptations de la limitation résultant d’une extension des indications, contrairement aux modifications de la limitation pouvant être effectuées sur la base de l’art. 65g OA-Mal, (restriction de l’indication).

L’al. 2 demeure inchangé.

Le remboursement de l’excédent de recettes est désormais réglé à l’art. 67a OAMal (cf. chap. III, ch. 1.12), sachant que ce nouvel article précise également comment procéder à ces remboursements