Rapport explicatif

re

en application du modèle de prévalence ancré à l’art. 65f, al. 2, 1 phrase, OAMal. Dès lors, il n’est plus nécessaire de mentionner ce remboursement à l’al. 3.

Les modifications apportées à l'al. 4 concerne uniquement la version allemande.

1.9 Restriction de l’indication (art. 65g OAMal)

Il peut arriver que de nouvelles données cliniques relatives à l'efficacité et à la sécurité conduisent l’institut (Swissmedic) à restreindre l'indication d'un médicament. Or, jusqu’à présent, aucune disposition ne spécifiait ce qu’il advenait alors des médicaments figurant dans la LS (cf. chap. II, ch. 6).

L’al. 1 prévoit que si Swissmedic restreint une indication, l’OFSP s’assure au moyen d’un réexamen que la préparation originale remplit les conditions d’admission, à l’instar de ce qu’il fait en cas d’extension des indications (art. 65f OAMal).

En général, lorsque l’institut restreint l’indication d’un médicament en n’autorisant son emploi pour un groupe de patients donné uniquement, cela se traduit par une baisse des ventes et, partant, par un recul du chiffre d’affaires pour le titulaire de l’autorisation. Contrairement aux conséquences observées lors d’une extension des indications, les coûts à charge de l’AOS n’augmentent pas. C’est pour cette raison que l’al. 3 signifie que tant la préparation originale que ses génériques et médicaments en co-marketing (la restriction s’applique à tous les médicaments à l’indication identique et contenant la même substance active) restent considérés comme économiques. Cela dit, à l’instar de ce qui se passe pour une extension des indications à laquelle le modèle de prévalence a été appliquée, lors du réexamen triennal des conditions d’admission suivant, il fera l’objet non seulement d’une CPE, mais également d’une CT (art. 65d, al. 3, let. e, OAMal, cf. chap. III, ch. 1.6). Par ailleurs, même si cette restriction entraîne une baisse du chiffre d’affaires, le titulaire de l’autorisation ne peut pour autant prétendre à une augmentation du prix. En effet, pour envisager une telle hausse, il faut que les critères énoncés à l’art. 67, al. 2, OAMal, soient remplis.

L’al. 3 stipule qu’il appartient au département de déterminer quels documents doivent lui être fournis. Lorsque l’institut restreint l’indication d’un médicament, la notification doit être immédiate, puisque notamment pour les médicaments assortis d’une limitation dans la LS correspondant entre autres à l’indication admise, une adaptation rapide de la LS s’impose. C’est le seul moyen d’éviter que la limitation de la LS prévoie une utilisation plus large que l’information professionnelle, sachant que par principe, c’est toujours l’information professionnelle autorisée par Swissmedic qui est déterminante.

Comme exposé ci-avant, cette règle est pertinente en particulier pour les médicaments assortis d’une limitation dans la LS ; pour ceux-ci, l’adaptation de la limitation est impérative. Le nouvel art. 65g OA-Mal règle le réexamen des conditions d’admission d’un médicament consécutif à une restriction de l’indication autorisée, que celui-ci soit ou non assorti d’une limitation, ceci afin de garantir l’égalité de traitement (al. 4).

1.10 Réexamens effectués indépendamment les uns des autres (art. 66 OAMal)

L’art. 66 OAMal est adapté pour s’aligner sur la pratique courante. Les réexamens au sens des art. 65a à 65g OAMal étant effectués indépendamment les uns des autres, il est possible que l’OFSP ordonne rapidement, soit au cours de la même année civile, une baisse de prix.

1.11 Réexamen intermédiaire (art. 66a OAMal)

Parallèlement à l’.art. 68, al. 1 OAMal qui stipule qu’un médicament peut être radié de la LS s’il ne remplit plus toutes les conditions d’admission, l’art. 66a OAMal habilite l’OFSP à vérifier à tout moment après l’admission d’un médicament dans ladite liste, si celui-ci les remplit toujours. Cela permet de garantir que les conditions peuvent être examinées en dehors du réexamen triennal ancré à l’art. 65d OAMal. L’OFSP doit pouvoir procéder à une telle vérification si certains indices donnent à penser qu’un médicament ne remplit plus les conditions d’admission. Ces indices peuvent par exemple provenir de nouvelles connaissances scientifiques (études cliniques).