Rapporto esplicativo

Come sopra illustrato, la disposizione è rilevante in particolare per i medicamenti corredati di una limitazione nell’ES. Per questi medicamenti è assolutamente necessario rettificare la limitazione. Il nuovo articolo 65g OAMal disciplina il riesame delle condizioni di ammissione in seguito a una limitazione dell’indicazione omologata per i medicamenti con o senza limitazione. Ciò consente di garantire una parità di trattamento e di non discriminare i medicamenti con limitazione.

1.10 Indipendenza dei riesami del prezzo (art. 66 OAMal)

L’articolo 66 OAMal viene adeguato alla prassi in vigore. Poiché i riesami previsti agli articoli 65a-65g OAMal avvengono indipendentemente gli uni dagli altri, può succedere che l’UFSP decida più riduzioni di prezzo in un breve lasso di tempo o nello stesso anno civile.

1.11 Riesame intermedio (art. 66a OAMal)

Parallelamente all’articolo 68 capoverso 1 OAMal, secondo cui un medicamento è radiato dall’ES se non adempie più tutte le condizioni d’ammissione, il nuovo articolo 66a OAMal stabilisce che l’UFSP può riesaminare in qualsiasi momento le condizioni di ammissione. Questa disposizione garantisce la possibilità di eseguire un riesame delle condizioni di ammissione non solo nell’ambito del riesame secondo l’articolo 65d OAMal e di conseguenza non solo ogni tre anni. L’UFSP potrà dunque procedere a un riesame ogni qualvolta vi sia ragione di ritenere che un medicamento non adempia più i criteri EAE, per esempio sulla base di nuove scoperte scientifiche (nel quadro di studi clinici).

1.12 Medicamenti in co-marketing e generici (art. 66b OAMal)

La modifica dell’indicazione in seguito all’estensione dell’indicazione secondo l’articolo 65f OAMal o in seguito a una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal interessa di solito anche i generici e medicamenti in co-marketing, poiché sono omologati per la stessa indicazione del preparato originale. Le indicazioni del preparato originale possono però essere diverse da quelle dei generici, se il preparato originale gode ancora della protezione per il primo richiedente o della protezione del brevetto per una determinata indicazione. La limitazione deve essere quindi modificata anche per i rispettivi medicamenti in co-marketing e generici. A questo scopo l’articolo 66b OAMal è completato con un secondo capoverso.

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1.13 Prezzi (art. 67 cpv. 2 OAMal)

Nel quadro dell’attuazione delle presenti e precedenti modifiche dell’ordinanza si sono aggiunte nuove circostanze che richiedono la restituzione delle eccedenze. Per disciplinare la restituzione delle ecce-

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denze è stato quindi introdotto un nuovo articolo 67a OAMal e l’articolo 67 capoverso 2 è stato spostato all’articolo 67a OAMal.

1.14 Restituzione delle eccedenze (art. 67a OAMal)

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Il nuovo capoverso 1 contiene l’articolo 67 capoverso 2 OAMal vigente e subisce solo modifiche redazionali in quanto i «titolari dell’omologazione» sono sostituiti da «il titolare dell’omologazione».

Nelle sue sentenze del 20 dicembre 2012 (9C-958-959/2012, 9C-986-988/2012), il Tribunale federale ha stabilito che il ricorso contro una decisione in materia di riduzione del prezzo da parte dell’UFSP debba avere effetto sospensivo. Ciò per consentire che nel caso in cui il titolare dell’omologazione perda il ricorso, esso possa restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite grazie al prezzo più elevato praticato durante la procedura di ricorso. Il nuovo capoverso 2 crea una base giuridica per obbligare il titolare dell’omologazione, in caso di ritardi nell’applicazione di una riduzione del prezzo, a restituire all’istituzione comune di cui all’articolo 18 LAMal le eccedenze conseguite indebitamente. Il capoverso 2 disciplina inoltre il caso in cui il titolare dell’omologazione deve restituire le eccedenze risultanti da una stima sbagliata della cifra d’affari come previsto all’articolo 65f capoverso 2 OAMal. Nella modifica non viene più utilizzata la forma potestativa e l’UFSP deciderà sempre la restituzione delle eccedenze nei casi di cui al capoverso 3.