Rapport explicatif

Table des matières

Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS ; RS 832.112.31)

Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins I. Introduction4

II. Partie générale4

1. Liste des spécialités : accroître la transparence des décisions de l’OFSP4

2. Comparaison de prix avec l’étranger (CPE)5

2.1 Adaptation de la liste des pays de référence, définition de marges du commerce de gros, prise en compte de rabais fixés par la loi5

2.2 Autres sociétés de distribution et indications dans les pays de référence5

2.3 Marge de tolérance6

3. Comparaison de prix avec l’étranger et comparaison thérapeutique6

3.1 Pondération des deux critères6

3.2 Utilisation de la CT dans le cadre des réexamens du caractère économiqueaprès l’admission dans la LS8

4. Prise en compte des coûts de recherche et de développement, prime à l’innovation8

5. Réexamen triennal des conditions d’admission8

5.1 Contrôle de l’efficacité et de l’adéquation8

5.2 Année du réexamen9

5.3 Délais10

5.4 Comparaison thérapeutique11

5.5 Evaluation du caractère économique de génériques11

5.6 Communication à l’OFSP des prix de fabrique à l’étranger et d’autres informations12

5.7 Réexamens multiples du prix au cours d’une même année civile12

6. Restriction de l’indication autorisée par Swissmedic12

7. Autres modifications13

7.1 Conditions d’admission13

7.2 Remboursement de l’excédent de recettes à l’institution commune LAMal13

7.3 Chiffres d’affaires déterminants pour l’évaluation du caractère économique des génériques13

7.4 Harmonisation de la terminologie dans l’OAMal et l’OPAS14

8. Conséquences financières des modifications14

III. Partie spéciale : commentaire des dispositions14

1. Ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102)14

1.1 Comparaison de prix (art. 59b OAMal)14

1.2 Publications (art. 64 OAMal)14

1.3 Conditions générales d‘admission (art. 65, al. 4 et 6 à 7 OAMal)14

1.4 Evaluation du caractère économique en général (art. 65b OAMal)15

1.5 Evaluation du caractère économique de génériques (art. 65c, al. 2, 3 et 4, OAMal)17

1.6 Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans (art. 65d OAMal)17

1.7 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet (art. 65e OAMal)18