Rapporto esplicativo

Indice

Ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102)

Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre, RS 832.112.31)

I. Introduzione .................................................................................................. 4

II. Parte generale ............................................................................................... 4

1. Maggiore trasparenza nelle decisioni dell’UFSP in materia di elenco delle specialità (ES) .....4

2. Confronto con i prezzi praticati all’estero (CPE) .......................................................................5 2.1 Paniere di Stati: adeguamento degli Stati di riferimento, determinazione dei margini dei

grossisti, applicazione degli sconti concessi per legge.............................................................5 2.2 Altre società di distribuzione e indicazioni negli Stati di riferimento..........................................5 2.3 Margine di tolleranza .................................................................................................................6

3. Rapporto fra CPE e CTT ...........................................................................................................6 3.1 Ponderazione dei due criteri .....................................................................................................6 3.2 Applicazione del CTT nell’ambito del riesame dell’economicità dopo l’ammissione

nell’ES .......................................................................................................................................7

4. Considerazione dei costi di ricerca e di sviluppo, premio all’innovazione ................................8

5. Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni .............................................................8 5.1 Riesame dell’efficacia e dell’idoneità ........................................................................................8 5.2 Anno del riesame ......................................................................................................................8 5.3 Termini ....................................................................................................................................10 5.4 CTT .........................................................................................................................................10 5.5 Verifica dell’economicità dei generici ......................................................................................11 5.6 Comunicazione dei PFC praticati all’estero e di ulteriori informazioni all’UFSP .....................12 5.7 Diverse verifiche dei prezzi nello stesso anno civile ...............................................................12

6. Limitazione da parte di Swissmedic dell’indicazione omologata ............................................12

7. Ulteriori modifiche ...................................................................................................................12 7.1 Condizioni di ammissione .......................................................................................................12 7.2 Restituzione delle eccedenze all’istituzione comune LAMal...................................................13 7.3 Cifra d’affari determinante per la valutazione dell’economicità dei generici ...........................13 7.4 Impiego di una terminologia omogenea nell’OAMal e nell’OPre ............................................13

8. Ripercussioni finanziarie delle modifiche ................................................................................13

III. Parte speciale: commento alle singole disposizioni ............................... 14

1. Ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattia (OAMal; RS 832.102) .................14 1.1 Confronti tra prezzi (art. 59b OAMal) ......................................................................................14 1.2 Pubblicazione (art. 64 OAMal) ................................................................................................14 1.3 Condizioni generali di ammissione (art. 65 cpv. 4 e 6-7 OAMal) ............................................14 1.4 Valutazione dell’economicità in generale (art. 65b OAMal) ....................................................14 1.5 Verifica dell’economicità dei generici (art. 65c cpv. 2, 3 e 4) ..................................................16 1.6 Riesame triennale delle condizioni di ammissione (art. 65d OAMal) .....................................16 1.7 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto (art. 65e OAMal) .........18 1.8 Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione (art. 65f OAMal) .....................18