Rapport explicatif

1.12 Médicaments en co-marketing et génériques (art. 66b OAMal)

Lorsqu’une limitation est modifiée au sens de l’art. 65f OAMal ou qu’une indication autorisée fait l’objet d’une restriction au sens de l’art. 65g OAMal, les génériques et médicaments en co-marketing admis pour la même indication que la préparation originale sont généralement aussi impactés. Les indications d’une préparation originale et de génériques peuvent tout au plus se distinguer lorsque la première bénéficie, pour une indication donnée, de la protection du premier requérant ou d’un brevet. Il s’agit donc d’adapter la limitation également pour les génériques et médicaments en co-marketing correspondants. C’est pour cette raison qu’un deuxième alinéa a été ajouté à cet article.

ter

1.13 Prix (art. 67, al. 2 , OAMal)

Dans le cadre des adaptations d’ordonnances passées et actuelles, se sont présentés de nouveaux éléments prévoyant le remboursement d’excédents de recettes. Aussi, un nouvel art. 67a OAMal a été

ter

introduit afin de régler ce remboursement et l’ancien art. 67, al. 2 , déplacé dans l’art. 67a.

1.14 Remboursement de l’excédent de recettes (art. 67a OAMal)

ter

L’al. 1 reprend ce qui figurait jusqu’alors à l’art. 67, al. 2 , OAMal, avec la même modification qui concerne uniquement la version allemande.

Dans ses arrêts du 20 décembre 2012 (9C 958/2012, 9C 959/2012 et 9C 986/2012, 9C 987/2012 et 9C 988/2012), le Tribunal fédéral a déclaré que les recours formés à l’encontre de décisions de l’OFSP ordonnant une baisse de prix avaient un effet suspensif , puisque le titulaire de l’autorisation pouvait rembourser à l’institution commune prévue à l’art. 18 de la loi l’excédent de recettes qu’il aurait perçu pendant la durée d’examen dudit recours. L’al. 2 crée donc la base légale qui permet, lorsque la baisse de prix ordonnée par l’OFSP est mise en œuvre avec retard, d’exiger du titulaire de l’autorisation qu’il rembourse à cette institution commune les excédents de recettes indûment engrangés. Cette disposition vise par ailleurs à régler le remboursement de l’excédent de recettes résultant d’une estimation imprécise du chiffre d’affaires supplémentaire au sens de l’art. 65f, al. 2, OAMal. Désormais, il ne s’agit plus d’une formule potestative, ce qui signifie que dans les cas tombant sous le coup de l’al. 3, l’OFSP ordonnera systématiquement le remboursement de l’excédent de recettes.

1.15 Radiation (art. 68, al. 1, let. d, f et g OAMal)

Les modifications apportées à l’al. 1, let. d, concernent uniquement la version allemande.

L’al. 1, let. f, prévoit qu’à l’avenir, un médicament pourra également être radié de la LS en cas de violation de l’obligation d’informer au sens de l’art. 65g, al. 3, lorsqe le titulaire de l’autorisation n’annonce pas une restriction de l’indication dans les délais impartis.

ter

L’al. 1, let. g, renvoit au nouvel art. 67a OAMal et non plus à l’art. 67, al.2 , OAMal, si bien qu’à chaque fois qu’une décision ordonne le remboursement de l’excédent de recettes et que le titulaire de l’autorisation refuse de s’y conformer, le médicament en question sera radié de la LS.

1.16 Inscription non demandée (art. 70 OAMal)

D’une part, cet article fait l’objet d’une modification rédactionnelle, le segment « lorsque le fabricant ou l’importateur n’a pas demandé son inscription ou qu’il a demandé sa radiation » étant remplacé par « lorsque le titulaire de l’autorisation n’a pas demandé son inscription ou qu’il a demandé sa radiation ». Par ailleurs, le terme « traitement » est remplacé par « couverture », étant donné qu’en vertu de l’art. 70 OAMal, les patients suisses doivent pouvoir avoir accès à tous les médicaments nécessaires, si bien qu’il vise à garantir la couverture médicale.

1.17 Emoluments (art. 70b OAMal)

L’art. 70b OAMal correspond à l’ancien art. 71 OAMal.