Rapporto esplicativo

1.15 Radiazione (art. 68 cpv. 1 lett. d, f e g OAMal)

Le modifiche del capoverso 1 lettera d sono esclusivamente redazionali e riguardano solo la versione tedesca.

Il capoverso 1 lettera f prevede che un medicamento sia radiato dall’ES se una limitazione dell’indicazione non è notificata entro il termine stabilito anche per l’obbligo di notificazione di cui all’articolo 65g capoverso 3 OAMal.

ter Il capoverso 1 lettera g rimanda al nuovo articolo 67a OAMal invece dell’articolo 67 capoverso 2 OAMal: di conseguenza, in tutti i casi in cui è decisa una restituzione delle eccedenze se il titolare dell’omologazione non adempie a tale obbligo scatta la radiazione del medicamento.

1.16 Ammissione senza domanda (art. 70 OAMal)

In questo capoverso viene apportata innanzitutto una modifica redazionale: «il fabbricante o l’importatore non ne ha domandato» è sostituito con «il titolare dell’omologazione non ne ha domandato». Il «valore terapeutico» è sostituto con «assistenza medica», poiché l’articolo 70 OAMal deve consentire in Svizzera l’accesso dei pazienti a tutti i medicamenti necessari, garantendo così cure mediche adeguate.

1.17 Tasse (art. 70b cpv. 1 OAMal)

L’articolo 70b OAMal corrisponde all’articolo 71 OAMal vigente.

1.1 Pubblicazioni (art. 71 OAMal nuovo)

L’articolo 64 OAMal vigente è trasferito al nuovo articolo 71 OAMal (cfr. cap. III, n. 1.2).

Visto il nuovo capoverso 6, il rimando alla pubblicazione in forma elettronica al capoverso 1 non è più necessario.

Il nuovo capoverso 2 prevede che l’UFSP pubblichi anche le basi per valutare l’efficacia e l’idoneità del medicamento, il confronto con il prezzo di altri medicamenti e il premio all’innovazione. Il capoverso 3 stabilisce che l’UFSP comunichi anche se un medicamento è iscritto nell’ES solo per un periodo limitato (art. 65 cpv. 6 OAMal, cfr. cap. III, n. 1.3). Se una decisione dell’UFSP viene impugnata mediante ricorso, secondo il nuovo capoverso 4 l’UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione. Secondo il capoverso 5, al momento del riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto l’UFSP pubblica i prezzi di fabbrica per la consegna del preparato originale risultanti dal confronto dei prezzi praticati all’estero. Finora questa disposizione era disciplinata all’articolo 37 OPre. Il capoverso 6 disciplina in modo unitario che le pubblicazioni di cui ai capoversi 1-5 sono effettuate in forma elettronica su Internet.

Queste modifiche consentono di soddisfare l’esigenza d’informazione del pubblico e di garantire una maggiore trasparenza.

1.2 Disposizioni transitorie della modifica del ... 2014

Le nuove disposizioni si applicano anche alle domande che al momento dell’entrata in vigore della presente modifica erano ancora pendenti presso l’UFSP o la cui decisione non era ancora passata in giudicato. Le nuove disposizioni si applicano quindi anche ai procedimenti in corso e interessano i riesami per l’ammissione nell’ES, alla scadenza di un brevetto, nel quadro di un’estensione dell’indicazione e di una modificazione della limitazione o limitazione dell’indicazione.

Le nuove disposizioni di cui all’articolo 71 capoversi 2, 3 e 4 dovranno però essere applicate solo nell’ambito di domande e ricorsi oggetto di una decisione emanata dall’UFSP dopo il 1° gennaio 2015.