Rapporto esplicativo

2. Ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31)

2.1 Ingresso

La presente revisione rende necessarie alcune modifiche nell’ingresso dell’OPre. Il rimando all’articolo 71 capoverso 4 OAMal va sostituito con un rimando agli articoli 65b capoverso 3, 65d capoverso 3, 65f capoverso 4, 65g capoverso 3 e 70a. È inoltre aggiunto l’articolo 104a ed è stralciato l’articolo 105

bis

capoverso 1 .

2.2 Procedura di ammissione accelerata (art. 31a cpv. 2 OPre)

Il 1° giugno 2013 il Consiglio federale ha deciso alcune misure volte ad accelerare la procedura di ammissione nell’ES. Sulla scia di questo processo accelerato, l’UFSP ha adeguato la procedura di ammissione. Dal 1° gennaio 2014 l’UFSP ha due settimane supplementari, prima della seduta della CFM, per valutare le domande ed elaborare delle schede da presentare alla CFM. Il termine tra la seduta della CFM e l’invio della comunicazione dell’UFSP è stato ridotto di due settimane, cosicché la procedura ordinaria dura complessivamente 18 settimane, come in precedenza. L’UFSP avrà due settimane in più di tempo anche per la procedura di ammissione accelerata: a questo scopo, le domande sottoposte in procedura accelerata dovranno essere presentate all’UFSP 35 invece di 20 giorni prima della seduta della CFM. Senza questa modifica, l’UFSP e i membri della CFM non hanno abbastanza tempo per valutare debitamente le domande. Può pertanto succedere che i membri della CFM non riescano a sottoporre all’UFSP una raccomandazione esaustiva e debbano nuovamente trattare la domanda in una seduta successiva, mettendo così in forse il raggiungimento dell’obiettivo dell’accelerazione del processo di ammissione dei medicamenti nell’ES (art. 31 cpv. 5 OPre).

2.3 Valore terapeutico (art. 33 cpv. 2 OPre)

La versione tedesca dell’articolo 33 capoverso 2 OPre recita: «Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen». Il pronome «Es» nella versione tedesca si riferisce all’UFSP, cioè è l’UFSP che può esigere ulteriori documenti. Nella versione italiana, invece, l’articolo 33 capoverso 2 secondo periodo OPre recita: «Swissmedic può esigere ulteriori documenti». L’articolo 33 capoverso 2 secondo periodo OPre dovrà essere corretto nella versione italiana, sostituendo Swissmedic con UFSP.

2.4 Economicità (art. 34 OPre)

Singole disposizioni dell’articolo 34 OPre vigente sono ora disciplinate a livello dell’OAMal. L’articolo 65b capoverso 1 OAMal (cfr. cap. III, n. 1.4) stabilisce che l’economicità è valutata in base a un CPE e a un CTT. L’esecuzione del CPE è disciplinata a sua volta al nuovo articolo 34a OPre (cfr. cap. III, n. 2.5). L’articolo 34 OPre non contiene quindi più disposizioni relative al CPE.

Il capoverso 1 disciplina il confronto con altri medicamenti (CTT). Il capoverso 1 lettere a e b corrispondono al capoverso 2 lettere b e c vigente.

Il capoverso 2 disciplina la durata della concessione di un premio all’innovazione. Come finora è possibile concedere un premio all’innovazione per una durata massima di 15 anni (art. 34 cpv. 2 lett. d vigente). Come menzionato al capitolo III, numero 1.5, i costi di ricerca e di sviluppo non hanno fondamentalmente alcun rapporto con i progressi o i benefici supplementari di un medicamento e con la possibilità di concedere un premio all’innovazione. Di conseguenza, i costi di ricerca e di sviluppo non sono menzionati al capoverso 2.

2.5 Confronto con i prezzi praticati all’estero: Stati di riferimento e oggetto del confronto (art. 34a OPre)

Il nuovo articolo 34a designa gli Stati di riferimento e i relativi medicamenti da prendere in considerazione per il CPE.

Già l’articolo 35 capoverso 1 OPre vigente prevedeva che per il CPE fossero presi in considerazione Stati con strutture economiche comparabili nel settore farmaceutico. Tale principio conserva la sua validità ed è ribadito al capoverso 1. L’essenziale è che negli Stati di riferimento considerati siano