Rapport explicatif

1.18 Publications (n art. 71 OAMal)

Le contenu de l’ancien art. 64 OAMal est reporté à l’art. 71 OAMal (cf. chap. III, ch. 1.2).

Avec la création du nouvel al. 6, il n’est plus nécessaire de renvoyer à la version électronique de la publication à l’al. 1.

L’al. 2 prescrit que l’OFSP publiera en outre à l’avenir les éléments qui ont servi de base pour l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation du médicament, de la comparaison avec d’autres médicaments et de la prime à l’innovation. Quant à l’al. 3, il prévoit, lui, que l’OFSP indiquera également si un médicament n’est admis dans la LS que pour une durée limitée (art. 65, al. 6, OAMal, cf. chap. III, ch. 1.3). De plus, le nouvel al. 4 précise que si un recours est formé à l’encontre d’une décision de l’OFSP, ce dernier peut également publier le nom du médicament concerné. L’al. 5 précise, lui, que lorsqu’il procède au réexamen des conditions d’admission suite à l’expiration d’un brevet, l’OFSP publie les PF de la fabrication originale résultant de la CPE, ce qui figurait jusqu’à présent à l’art. 37 OPAS. Enfin, l’al. 6 ancre une réglementation uniforme : les publications visées aux al. 1 à 5 seront désormais effectuées sur une plate-forme en ligne publique.

Ces modifications ont pour vocation de satisfaire les besoins en information du public et de favoriser la transparence.

1.19 Dispositions transitoires de la modification du ... 2014

L’ensemble des nouvelles dispositions doivent s’appliquer aux demandes déposées à l’OFSP avant leur entrée en vigueur et au sujet desquelles ce dernier n’a pas encore rendu de décision entrée en force. Aussi ces dispositions doivent également s’appliquer aux requêtes en cours d’examen, ce qui comprend les réexamens des conditions d’admission dans la LS à l’expiration du brevet, de même que ceux entrepris dans le cadre de l’extension des indications, de modifications de la limitation ou de restrictions de l’indication.

En revanche, les nouvelles dispositions de l’art. 64, al. 2, 3 et 4, sont applicables uniquement aux de-

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mandes et recours au sujet desquels l’OFSP rendra sa décision après le 1 janvier 2015.

2. Ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31)

2.1 Préambule

Du fait de la présente révision, le préambule de l’OPAS doit être adapté : le renvoi à l’art. 71, al. 4, OAMal doit ainsi être remplacé par les art. 65b, al. 3, 65d, al. 3, 65f, al. 4, 65g, al. 3 et 70a. Par ail-

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leurs l’art. 104a est ajouté ; l’art. 105, al. 1 , est quant à lui supprimé.

2.2 Procédure rapide d’admission (art. 31a, al. 2, OPAS)

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Le Conseil fédéral a adopté au 1 juin 2013 des mesures en vue d’accélérer le processus d’admission dans la liste des spécialités. En conséquence de cette accélération, la procédure d’admission a été

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modifiée du côté de l’OFSP. Depuis le 1 janvier 2014, l’OFSP dispose de deux semaines supplémentaires avant la séance de la CFM pour traiter les demandes et élaborer les notices d’information à l’intention de cette dernière. Le délai entre la séance de la CFM et l’envoi de la décision par l’OFSP a été raccourci de ces deux semaines de manière à maintenir la durée globale de la procédure ordinaire à 18 semaines. De ce fait, l’OFSP doit aussi disposer de deux semaines supplémentaires avant la séance de la CFM dans la procédure rapide d’admission, et les demandes doivent désormais être remises à l’OFSP au plus tard 35 jours, et non plus 20 jours, avant la séance de la CFM dans le cadre de la procédure rapide. Sans cette modification, l’OFSP et les membres de la CFM n’auraient pas suffisamment de temps pour examiner correctement la demande. Il se pourrait alors que les membres de la CFM ne puissent pas remettre à l’OFSP une recommandation exhaustive et que la demande doive être mise à l’ordre du jour d’une séance ultérieure, ce qui compromettrait le but de l’accélération du processus d’admission dans la lite des spécialités (art. 31, al. 5, OPAS).