Rapport explicatif

2.3 Adéquation (art. 33, al. 2, OPAS)

Les versions allemande et française de l’art. 33, al. 2, OPAS disposent que « Pour juger de la valeur thérapeutique d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui ont fondé l’autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires. » Le déterminant « il » (« es » dans la version allemande) désigne à juste titre l’OFSP, tandis que la version italienne stipule à

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l’art. 33, al. 2, 2 phrase, OPAS que des documents supplémentaires peuvent être exigés par Swissmedic, et non par l’OFSP (« Swissmedic può esigere ulteriori documenti »). Par conséquent, l’art. 33,

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al. 2, 2 phrase, OPAS de la version italienne doit être corrigé (remplacement de « Swissmedic » par « UFSP »).

2.4 Caractère économique (art. 34 OPAS)

Les dispositions prévues à l’art. 34 OPAS sont désormais réglées au niveau de l’OAMal. Ainsi, le nouvel art. 65b, al. 1, OAMal (cf. chap. III, ch. 1.4) stipule que le caractère économique est évalué sur la base d’une CPE et d’une CT, la réalisation de la CPE étant réglée par le nouvel art. 34a OPAS (cf. chap. III, ch. 2.5). L’art. 34 OPAS ne contient de ce fait plus d’explications concernant la CPE.

L’al. 1 définit les modalités de la comparaison avec d’autres médicaments (comparaison thérapeutique, ou CT). Le nouvel art. 1, let. a et b. reprend le libellé de l’al. 2, let. b et c.

L’al. 2 fixe les règles relatives à la durée d’octroi d’une prime à l’innovation. Comme auparavant, une telle prime peut être accordée pour une durée de 15 ans au plus (ancien art. 34, al. 2, let. d). Comme mentionné au chap. III, ch. 1.4, il n’existe a priori pas de corrélation entre les coûts de recherche et de développement d’une part et le progrès apporté par un médicament et la possibilité d’octroyer une prime à l’innovation d’autre part. En conséquence, l’al. 2 ne fait pas mention des coûts de recherche et de développement.

2.5 Comparaison de prix avec l’étranger : pays de référence et objet de la comparaison (art. 34a OPAS)

Le nouvel art. 34a définit les pays de référence ainsi que les médicaments qui doivent être pris en compte lors de l’établissement de la CPE.

Il était déjà prévu à l’art. 35, al. 1, OPAS que la CPE porte sur des pays dont le secteur pharmaceutique avait des structures économiques comparables. Ce principe doit rester applicable, aussi est-il inscrit à l’al. 1. Le critère déterminant est que le prix de fabrique ou, éventuellement, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix de fabrique, soient accessibles au public dans les pays de référence considérés.

Jusqu’à présent, l’examen du caractère économique d’un médicament quant à la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (art. 65b OAMal) était effectué sur la base des prix pratiqués dans les six pays de référence suivants : Allemagne, Danemark, Grande-Bretagne, Pays-Bas, France et Autriche (art. 35, al. 2, OPAS). L'art. 35, al. 2, OPAS ajoute à ces pays de référence la Belgique, la Finlande et la Suède afin d’améliorer la pertinence de la CPE, notamment lorsque les prix ne sont pas (encore) disponibles dans certains pays de référence en raison d’une indisponibilité sur le marché. Il restera possible à l’avenir d’établir la comparaison avec d’autres pays, pour autant que les prix de fabrique, les prix de revient pour les pharmacies ou les prix publics y soient accessibles (al. 1).

Il est désormais établi au niveau de l’ordonnance que la comparaison avec le prix à l’étranger porte sur un médicament identique, quels qu’en soient la dénomination, le titulaire de l’autorisation ou la prise en charge dans le pays de référence, et indépendamment d’une éventuelle influence du titulaire suisse de l’autorisation sur le prix de fabrique (al. 2). Les Instructions concernant la liste des spéciali-

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tés contiennent actuellement une disposition comparable. Est réputée médicament identique toute préparation originale contenant la même substance active (cf. art. 64a, al. 1, OAMal) et possédant une forme galénique identique.